Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка и лечение мерцательной аритмии у пациентов с кардиостимуляторами

28 августа 2019 г. обновлено: Yonsei University

Долгосрочная оценка и лечение мерцательной аритмии у пациентов с кардиостимулятором (исследование AF-кардиостимулятора Tx)

Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием, которое проводилось в многоцентровой больнице общего профиля в Корее. Критерии включения: пациенты, у которых развилась фибрилляция/трепетание/тахикардия предсердий после имплантации кардиостимулятора, среди участников исследования ФП-кардиостимулятора (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03303872). Цель состоит в том, чтобы исследовать частоту рецидивов ФП/ТП/ТП в обеих группах после рандомизации в течение 60 месяцев (5 лет) у пациентов после имплантации кардиостимулятора и оценить отдаленные клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-8460
          • Электронная почта: cby6908@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых развилась фибрилляция/трепетание/тахикардия предсердий после имплантации кардиостимулятора, среди участников исследования ФП-кардиостимулятора (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03303872).
  • Возраст: 18-80 лет
  • Пациенты, имеющие показания для имплантации постоянного кардиостимулятора в соответствии с пересмотренными корейскими рекомендациями по показаниям к имплантации кардиостимулятора 2016 г.
  • Предполагаемый процент предсердной стимуляции > 40% при синусовом ритме (LR ≥ 60 ударов в минуту, близкий гистерезис и частота покоя)
  • Предполагаемый процент желудочковой стимуляции >40% при синусовом ритме (LR≥40 ударов в минуту, стимуляция DDD, близкий гистерезис и частота покоя)
  • Пациенты, которые готовы подписать информированное согласие.
  • Пациенты, желающие получить имплантацию и послеоперационное наблюдение.

Критерий исключения:

  • Постоянная или постоянная ФП
  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АСТ или АЛТ ≥ в три раза выше верхней границы нормы; SCr > 3,5 мг/дл или Ccr < 30 мл/мин)
  • Дисфункция щитовидной железы
  • Беременность
  • Злокачественная опухоль
  • Тяжелые органические заболевания сердца (например, митральная недостаточность средней и тяжелой степени, тяжелая клапанная недостаточность и стеноз, дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелые пороки клапанов сердца)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Пациенты, неспособные или не желающие участвовать в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: абляция
Больным этой группы проводят радиочастотную катетерную аблацию.
Лекарство: мидазолам с фентанилом
Радиочастотная катетерная абляция проводится в постабсорбционном состоянии после седации мидазоламом и фентанилом. Мультиполярные катетеры устанавливали в коронарный синус, Гиса и правое предсердие. Трехмерная геометрия ЛП была реконструирована с использованием системы электроанатомического картирования CARTO или NavX. Циркулярная изоляция легочных вен выполнялась у всех пациентов с помощью катетера с орошаемым кончиком. Циркулярный картирующий катетер использовали для подтверждения изоляции легочных вен. Успешная абляция определялась устранением всех потенциалов легочных вен вдоль антрального отдела или внутри вен. Если ФП не купировалась после устранения всех потенциалов легочных вен, выполняли линейную аблацию и комплексную фрагментарную аблацию электрограммы предсердий.
Без вмешательства: неабляция
Пациентов этой группы лечат препаратами для контроля ЧСС (например, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов и препаратами наперстянки) и антиаритмическими препаратами. Их также можно лечить кардиовариантом постоянного тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ФП/ТП/ТП в обеих группах
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
повторение ФП/ТП/ТП оценивается с помощью опроса устройства
1 год после рандомизации
Частота рецидивов ФП/ТП/ТП в обеих группах
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение до 5 лет
повторение ФП/ТП/ТП оценивается с помощью опроса устройства
6-месячное наблюдение до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
функция сердца оценивается с помощью эхокардиографии
1 год после рандомизации
Диаметр левого предсердия
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
функция сердца оценивается с помощью эхокардиографии
1 год после рандомизации
Гладить
Временное ограничение: не менее 1 года после рандомизации
ишемический и геморрагический инсульт
не менее 1 года после рандомизации
Гладить
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение до 5 лет
ишемический и геморрагический инсульт
6-месячное наблюдение до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-1028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мидазолам с фентанилом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться