Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отправленных по почте приглашений на выбор колоноскопии или FIT по сравнению с отправленным по почте только FIT на скрининг колоректального рака

9 сентября 2021 г. обновлено: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Сравнение влияния рассылаемого по почте информационно-пропагандистского вмешательства, предлагающего выбор колоноскопии или FIT, по сравнению с рассылаемым по почте только FIT на результаты скрининга колоректального рака: прагматическое рандомизированное контрольное исследование в системе здравоохранения сети безопасности

Это прагматичное, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором сравнивается, увеличивает ли рассылка выездных мероприятий, предлагающих пациентам, которые не в курсе колоректального рака (КРР), выбор прохождения домашнего иммунохимического теста (FIT) кала или планирование скрининговой колоноскопии. Завершение скрининга CRC по сравнению с рассылаемым по почте комплектом FIT (который не предлагает явного выбора модальности скрининга). Испытание будет проводиться в расово и социально-экономически разнообразной когорте пациентов, обслуживаемых интегрированной системой обеспечения безопасности, которая имеет стратегию скрининга здоровья населения «FIT first». Все пациенты также будут иметь доступ к любому рекомендуемому скринингу CRC в рамках обычного ухода на основе визитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является второй ведущей причиной смерти от рака в США, хотя смертность от КРР можно снизить с помощью скрининга. В финансируемом NCI UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) охват по почте на основе FIT удвоил долю пациентов, прошедших скрининг, по сравнению с обычным лечением. В настоящее время исследователи проводят сравнительное исследование эффективности, чтобы оценить влияние отправленного по почте приглашения с выбором FIT или колоноскопии (n = 2000) на однократное завершение скрининга CRC по сравнению с отправленным по почте разъяснением на основе FIT (которое не предлагает явного выбора). метода скрининга (n = 8000). Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, завершили ли пациенты FIT в течение предшествующего 18-месячного периода. Пациенты, рандомизированные для участия в программах FIT, получат: а) образовательные письма с низким уровнем грамотности, б) отправленные по почте приглашения для проведения скрининга, в) домашний комплект FIT в одном образце и обратный почтовый ящик с предоплаченными почтовыми расходами, г) телефонные звонки-напоминания, в том числе один на один обучение и д) централизованная навигация пациентов для последующего наблюдения за аномальными результатами скрининга и лечения пациентов с впервые диагностированным КРР. Пациенты, рандомизированные в группу «выбор», получат те же материалы, что и описанные выше; тем не менее, в образовательном письме будет объяснен и предложен дополнительный выбор скрининга с помощью колоноскопии (вместо заполнения комплекта FIT, отправленного по почте). Рассылка будет включать в себя одностраничную сетку вариантов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья, в которой излагаются плюсы и минусы FIT по сравнению с колоноскопией. Мы не будем рекомендовать конкретный тест как предпочтительный, а вместо этого подчеркнем, что оба варианта являются хорошим выбором, и пациент должен выбрать вариант скрининга, который кажется ему подходящим. Пациентам, выбравшим колоноскопию, будет предоставлен номер телефона для записи на процедуру. Во время планирования исследовательский персонал будет сортировать пациентов со структурированным анамнезом и физической формой для колоноскопии «прямого доступа» или визита в клинику перед колоноскопией. Пациенты, выбравшие FIT, могут вернуть отправленный по почте комплект FIT с одним образцом, используя обратный конверт с предоплатой почтовых расходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26859

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 63 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст 50-64 года
  • Осмотрен по крайней мере один раз в клинике первичной медико-санитарной помощи Паркленда в течение одного года до рандомизации.
  • Участники программы медицинской помощи Parkland для незастрахованных (Parkland Financial Assistance)
  • Все расы и национальности

Критерий исключения:

  • Актуальный скрининг CRC, определяемый:

    1. Колоноскопия за последние 10 лет
    2. Ректороманоскопия за последние 5 лет
  • CRC в анамнезе, тотальная колэктомия, воспалительное заболевание кишечника или полипы толстой кишки
  • Адрес или номер телефона отсутствуют в файле
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стратегия скрининга FIT

Приглашение по почте для завершения FIT. Приглашение FIT Strategy включает в себя: 1) письмо-приглашение, 2) набор для тестирования (1 образец FIT, упрощенные инструкции по проведению теста и обратное почтовое письмо с предоплатой почтовых расходов).

До трех «живых» напоминаний по телефону от сотрудников проекта через 2–3 недели после приглашения, чтобы поощрить завершение проверки.

Централизованные процессы для содействия последующему наблюдению на основе рекомендаций.
Другой: Стратегия скрининга FIT

Приглашение по почте для завершения FIT. Приглашение FIT Strategy включает в себя: 1) письмо-приглашение, 2) набор для тестирования (1 образец FIT, упрощенные инструкции по проведению теста и обратное почтовое письмо с предоплатой почтовых расходов).

До трех «живых» напоминаний по телефону от сотрудников проекта через 2–3 недели после приглашения, чтобы поощрить завершение проверки.

Централизованные процессы для содействия последующему наблюдению на основе рекомендаций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выбор стратегии скрининга

Разосланное по почте приглашение, предлагающее пациентам выбрать либо пройти FIT, либо запланировать колоноскопию.

В письме будут обсуждаться преимущества и недостатки FIT по сравнению с колоноскопией, но не будет рекомендован конкретный тест, что позволит пациентам выбрать вариант скрининга на основе их собственных предпочтений.

Приглашение для информационно-разъяснительной работы «Выбор стратегии» включает в себя: 1) письмо-приглашение, 2) сетку вариантов, сравнивающую FIT и колоноскопию, 3) номер телефона для записи на колоноскопию и 4) набор для тестирования (FIT с 1 образцом, упрощенные инструкции по проведению теста и возврат почтового письма с почтовые расходы по предоплате).

До трех «живых» напоминаний по телефону от сотрудников проекта через 2–3 недели после отправленного по почте приглашения для поощрения завершения проверки.

Централизованные процессы для содействия последующему наблюдению на основе рекомендаций.
Другой: Выбор стратегии скрининга

Разосланное по почте приглашение, предлагающее пациентам выбрать либо пройти FIT, либо запланировать колоноскопию.

В письме будут обсуждаться преимущества и недостатки FIT по сравнению с колоноскопией, но не будет рекомендован конкретный тест, что позволит пациентам выбрать вариант скрининга на основе их собственных предпочтений. Информационно-разъяснительная работа включает в себя: 1) письмо-приглашение, 2) сетку выбора, 3) номер телефона для записи на колоноскопию и 4) набор для тестирования (1 образец FIT, упрощенные инструкции по проведению теста и обратное почтовое письмо с предоплатой почтовых расходов).

До трех «живых» напоминаний по телефону от сотрудников проекта через 2–3 недели после отправленного по почте приглашения для поощрения завершения проверки.

Централизованные процессы для содействия последующему наблюдению на основе рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разовое завершение скрининга
Временное ограничение: В течение одного года после рандомизации
Доля пациентов, завершивших скрининг КРР с помощью колоноскопии, ректороманоскопии или FIT
В течение одного года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг Обновленный
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после рандомизации
Скрининг Актуальный статус
Через 2 и 3 года после рандомизации
Выбор FIT против колоноскопии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после приглашения
Доля пациентов, выбравших FIT вместо колоноскопии
В течение 6 месяцев после приглашения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Следователи

  • Главный следователь: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 082016-060 (Другой идентификатор: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Стратегия скрининга FIT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться