Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транстиретиновый амилоидоз сердца при HFpEF

18 марта 2021 г. обновлено: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: исследование сообщества

Оценить распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза (TTR-CA) среди пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) с увеличенной толщиной стенки ЛЖ в юго-восточной Миннесоте с использованием однофотонной позитивно-эмиссионной компьютерной томографии 99mTc-PYP с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жители Юго-Восточной Миннесоты старше 60 лет с стационарным или амбулаторным диагнозом сердечной недостаточности (СН) будут последовательно идентифицированы в режиме реального времени с помощью поисковой системы обработки естественного языка (NLP), их диагноз СН подтвержден, а лица с недавним (≤ 12 месяцев) эхокардиограмма, документирующая сохраненную ФВ (≥ 40%) и утолщение стенки ЛЖ, будет одобрена для проведения венепункции, сбора мочи и 99mTc-PYP ОФЭКТ/КТ, чтобы исключить или исключить диагноз TTR-CA. Следовательно, будет определена распространенность TTR-CA. Чтобы представить эту распространенность в перспективе глобальной когорты HFpEF в сообществе, будет вестись строгий журнал скрининга, позволяющий создать исчерпывающую диаграмму CONSORT. Важно отметить, что исходные характеристики пациентов, которые соответствуют критериям для участия в нашем исследовании, но отказываются дать согласие, по-прежнему будут собираться при условии, что ранее было дано согласие на использование их записей для медицинских исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Житель юго-восточной Миннесоты (Олмстед, Додж, Филлмор, Мауэр, Фриборн, Вабаша или округ Стил)
  2. Текущий диагноз HF по поиску НЛП
  3. Возраст > 60 лет

  4. Клинически полученная эхокардиограмма в течение 12 месяцев после визита, показывающая:

    1. ФВ ≥ 40% и
    2. Увеличение толщины стенки левого желудочка (ЛЖ), определяемое по конечно-диастолической толщине перегородки или задней стенки левого желудочка (LVWTd), на ≥ 20 % выше верхней границы нормы, измеренной с помощью 2D- или M-режимов визуализации в парастернальном длинном (2D) или короткий (M-режим) вид оси (≥12 мм).

  5. Объективные признаки СН, определяемые как наличие одного или нескольких из следующих признаков в течение 24 месяцев после визита к врачу:

    1. Соответствовать критериям Framingham при предварительном посещении (стационарном или амбулаторном)
    2. Предыдущая госпитализация по поводу СН
    3. Инвазивная гемодинамическая документация повышенного давления заклинивания легочных капилляров (PCWP) или конечно-диастолического давления левого желудочка (LVEDP) (> 18 мм рт. ст. в покое или > 25 мм рт. ст. при физической нагрузке)
    4. Увеличение левого предсердия + петлевой диуретик при СН (полученный клинически) N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) > 300 (синусовый ритм) или > 900 (фибрилляция предсердий) пг/мл

Критерий исключения

  1. Документация предыдущего EF < 40%
  2. Любая операция на сердце или серьезная травма грудной клетки в течение 4 недель после контрольного визита

  3. Наличие или наличие в анамнезе гемодинамически значимого левостороннего клапанного порока, определяемого как:

    1. Митральный стеноз более чем легкий
    2. Внутреннее заболевание митрального клапана (пролапс, нестабильность) с более чем умеренной регургитацией
  4. Инфаркт миокарда в течение 4 недель после осмотра определяется типичной стенокардией, изменениями на ЭКГ и значительными изменениями серийных тропонинов. Обратите внимание, что хроническое повышение уровня тропонина чрезвычайно часто встречается при сердечном амилоидозе. Госпитализированные пациенты с повышенным уровнем тропонина, но без значительных изменений (дельта) при серийном тестировании, НЕ будут исключены.
  5. Предшествующее или текущее воздействие плаквенила (гидроксихлорохина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ОФЭКТ/КТ
99mTc-PYP однофотонная позитивно-эмиссионная компьютерная томография с компьютерной томографией
Лекарство: 99mTc-PYP
Радиоизотоп, используемый в визуализации ОФЭКТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность TTR-CA
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза в когорте последовательных пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и увеличенной толщиной стенки левого желудочка с использованием 99mTc-пирофосфата (99mTc-PYP) однофотонной позитивной эмиссионной компьютерной томографии с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ) ).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-003021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 99mTc-PYP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться