Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PBMT на мышечную производительность и восстановление в разные моменты времени

27 апреля 2020 г. обновлено: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Влияние фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) на мышечную активность и восстановление в различные моменты времени

Недавние исследования с фотобиомодуляционной терапией (ФБМТ) показали положительные результаты, замедляющие утомление скелетных мышц и улучшающие состояние биохимических маркеров, связанных с повреждением скелетных мышц, когда эти методы лечения применялись перед тренировкой. Целью этого проекта является проверка влияния PBMT на улучшение работы скелетных мышц и восстановление скелетных мышц у здоровых мужчин. Этот проект также направлен на подтверждение концепции, что одновременное использование трех длин волн и источников света приводит к оптимизированному действию независимо от временного окна между облучением и упражнением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Шестьдесят здоровых нетренированных субъектов мужского пола будут случайным образом распределены по шести экспериментальным группам: плацебо, контроль, PBMT 5 минут, PBMT 3 часа, PBMT 6 часов и PBMT 24 часа. PBMT будет применяться ровно через две минуты после базового теста MVC. Затем, через пять минут, 3, 6 часов или 1 день (24 часа) PBMT будет выполнен протокол эксцентрических упражнений. Мы проанализируем максимальное произвольное сокращение (MVC), активность креатинкиназы (CK) и болезненность мышц с отсроченным началом (DOMS). Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после (1 минута), 1 час, 24 и 48 часов после протокола эксцентрических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01504-001
        • Universidade Nove de Julho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • не спортсмены или занимающиеся физической активностью не чаще одного раза в неделю
  • Люди не должны предъявлять в анамнезе скелетно-мышечные травмы в области бедра и колена за два месяца до исследования.
  • они не должны использовать фармакологические средства и/или пищевые добавки
  • Они должны присутствовать на 100% сборов данных.

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям, упомянутым выше, или имеющие повреждения опорно-двигательного аппарата во время сбора, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо PBMT
Участников будут лечить плацебо PBMT в разные моменты времени перед протоколом эксцентрических упражнений (5 минут, 3 часа, 6 часов или 24 часа). Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 минуту, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Аппарат для фототерапии - Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EUA)
Активный компаратор: 5 минут

Участники будут выполнять протокол эксцентрических упражнений через 5 минут после PBMT.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 минуту, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Аппарат для фототерапии - Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EUA)
Активный компаратор: 3 часа

3 часа: Участники будут выполнять протокол эксцентрических упражнений через 3 часа после PBMT.

Оценки будут проводиться до исходного уровня, через 1 минуту, 1 час и через 24, 48 часов после окончания протокола упражнений.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Аппарат для фототерапии - Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EUA)
Активный компаратор: 6 часов

6 часов: Участники будут выполнять протокол эксцентрических упражнений через 6 часов после PBMT.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 минуту, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Аппарат для фототерапии - Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EUA)
Активный компаратор: 24 часа
24 часа: Участники будут выполнять протокол эксцентрических упражнений через 24 часа после PBMT. Оценки будут выполняться до исходного уровня, через 1 минуту, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Аппарат для фототерапии - Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EUA)
Без вмешательства: Контроль
Участники не получат вмешательства. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 минуту, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик крутящего момента/максимальное произвольное сокращение — MVC
Временное ограничение: 1 минута, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.
Оценку проводили на изокинетическом динамометре (System 4, Biodex®, США).
1 минута, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченная мышечная болезненность (DOMS)
Временное ограничение: 1 минута, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.
Оценку проводили по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 100 мм использовалась для самооценки интенсивности DOMS добровольцев с помощью слепого исследователя, где «0» соответствует отсутствию боли, а 100 мм соответствует максимально возможной сильной боли.
1 минута, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.
Биохимический маркер повреждения мышц
Временное ограничение: 1 минута, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.
Анализ уровней креатинкиназы (CK)
1 минута, 1 час, 24 и 48 часов после окончания протокола упражнений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Bergen
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 113553

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками