Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидратация для оптимизации метаболизма (H2O-metabolism)

24 ноября 2025 г. обновлено: Olle Melander, Region Skane
Это исследование оценивает гидратацию (1,5 л воды ежедневно в течение 1 года) в снижении концентрации глюкозы в крови у взрослых с признаками обезвоживания (повышенный уровень вазопрессинового маркера копептина и высокая осмоляльность мочи). Половина участников в дополнение к рекомендациям по образу жизни будут получать дополнительную воду в дополнение к их обычному потреблению жидкости, а другая половина (контрольная группа) получит только рекомендации по образу жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Высокая концентрация вазопрессина в плазме (т.е. антидиуретический гормон) является новым и независимым фактором риска развития диабета 2 типа, метаболического синдрома, сердечно-сосудистых заболеваний и преждевременной смерти. Основная физиологическая роль вазопрессина заключается в поддержании постоянной осмоляльности плазмы. Предыдущие исследования на крысах и менделевские рандомизированные исследования на людях предполагают наличие причинно-следственной связи между повышенной концентрацией вазопрессина и повышенной концентрацией глюкозы в плазме. Поскольку вазопрессин можно подавить увеличением потребления воды, мы предполагаем, что добавление воды у людей с высоким уровнем вазопрессина может снизить уровень глюкозы в плазме и предотвратить диабет.

Целью этого проекта является проверка в одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), может ли прием воды у субъектов с высоким уровнем вазопрессина в плазме (измеряемым с помощью маркера стабильного вазопрессина его гормона-предшественника, называемого копептином) снижать уровень холестерина натощак. глюкоза (первичный критерий исхода), риск развития диабета и другие кардиометаболические факторы риска (вторичный критерий исхода).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
797

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Olle Melander, M.D., Prof
  • Номер телефона: +46 40 391209
  • Электронная почта: olle.melander@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +46 46 172210
  • Электронная почта: sofia.enhorning@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Malmo, Швеция, SE-20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия, возраст 20-75 лет с высокой концентрацией вазопрессина в плазме (концентрация копептина в плазме > 6,1 пмоль/л у женщин и > 10,7 пмоль/л у мужчин) и осмоляльностью мочи за 24 часа > 600 миллиосмол (мОсм)/ кг воды.

Критерий исключения:

  • Объем мочи за 24 часа > 1,5 л, беременность или кормление грудью, уровень натрия в плазме < 135 ммоль/л, прием диуретиков, препаратов лития или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин), сердечная недостаточность, воспалительное заболевание кишечника, диабет 1 типа или диабет 2 типа, получающие лечение инсулином, уязвимые субъекты (субъекты с законным опекуном, лишенные личной свободы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука вмешательства в воду
Группа вмешательства, связанная с водой, увеличит свое обычное ежедневное потребление воды на 1,5 л водопроводной воды. Кроме того, они получат общие рекомендации по образу жизни (общие устные и письменные рекомендации по питанию и физической активности).
Диетическая добавка: Вода
Увеличение ежедневного потребления воды на 1,5 л сверх обычного потребления воды.
Поведенческий: общие советы по образу жизни
устные и письменные консультации по диете и физической активности
Другой: Рычаг управления
Контрольная группа, которая получит общие рекомендации по образу жизни (общие устные и письменные рекомендации по питанию и физической активности).
Поведенческий: общие советы по образу жизни
устные и письменные консультации по диете и физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в плазме натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении уровня глюкозы в плазме натощак в группе с водным вмешательством и в контрольной группе.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в заболеваемости диабетом между группой вмешательства с водой и контрольной группой.
12 месяцев
Концентрация глюкозы после пероральной нагрузки глюкозой (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении концентрации глюкозы после пероральной нагрузки глюкозой (ммоль/л) в группе с водным вмешательством и в контрольной группе
12 месяцев
Концентрация инсулина натощак (мИЕ/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении уровня инсулина натощак (mIE/L) в группе с водным вмешательством и в контрольной группе
12 месяцев
Концентрация инсулина после пероральной нагрузки глюкозой (мИЕ/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении концентрации инсулина после пероральной нагрузки глюкозой (mIE/L) между группой, принимающей водное лечение, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация глюкагона натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении уровня глюкагона натощак (пмоль/л) в группе с водным вмешательством и в контрольной группе
12 месяцев
Концентрация глюкагона после пероральной нагрузки глюкозой (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении концентрации глюкагона после пероральной нагрузки глюкозой (пмоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении HbA1c (ммоль/моль) между группой, принимающей водное вмешательство, и контрольной группой
12 месяцев
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении окружности талии (см) между рукой с водой и контрольной рукой
12 месяцев
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении индекса массы тела (кг/м^2) между группой вмешательства с водой и контрольной группой
12 месяцев
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении систолического артериального давления (мм рт. ст.) между группой с водным вмешательством и контрольной группой
12 месяцев
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении диастолического артериального давления (мм рт. ст.) между группой с водным вмешательством и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении триглицеридов (ммоль/л) между группой, принимающей водное вмешательство, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация холестерина ЛПВП (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении холестерина ЛПВП (ммоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация холестерина ЛПНП (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении холестерина ЛПНП (ммоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация аполипопротеина В (г/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении уровня аполипопротеина B (г/л) между группой, принимающей водное вмешательство, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация аполипопротеина А1 (г/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении уровня аполипопротеина А1 (г/л) между группой, принимающей водное вмешательство, и контрольной группой
12 месяцев
Соотношение альбумин/креатинин в моче (г/моль)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении соотношения альбумин/креатинин в моче (г/моль) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении расчетной скорости клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2) между группой водного вмешательства и контрольной группой
12 месяцев
Клиренс креатинина (мл/мин)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении клиренса креатинина (мл/мин) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация кортизола натощак (нмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении уровня кортизола натощак (нмоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация адренокортикотропного гормона натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении уровня адренокортикотропного гормона натощак (пмоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении С-реактивного белка (мг/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
12 месяцев
Концентрация кортизола в волосах (пг/мг)
Временное ограничение: 12 месяцев между выборками
Разница в изменении уровня кортизола в волосах (пг/мг) между контрольной группой и группой, где проводилось вмешательство с водой. Кортизол волос является мерой воздействия хронического стресса за 3 месяца до отбора проб.
12 месяцев между выборками

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в плазме натощак в предварительно определенных подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение глюкозы у а) субъектов, которые остаются высокими в велосипне, от скрининга популяции до основного исследования, б) субъекты с самым высоким (верхним третильным) базовым веществом, с) субъектами с/без сахарного диабета в исходном уровне, D) субъекты с/без нарушения глюкозы на пости (диабет+нарушены), э -э) мужчин и женщин отдельно.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Skane

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lund University
Danone Global Research & Innovation Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками