Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace pro optimalizaci metabolismu (H2O-metabolism)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Olle Melander, Region Skane
Tato studie hodnotí hydrataci (1,5 l vody denně po dobu 1 roku) při snižování koncentrace glukózy v krvi u dospělých se známkami dehydratace (zvýšené hladiny vazopresinového markeru kopeptinu a vysoká osmolalita moči). Polovina účastníků dostane kromě doporučení k životosprávě navíc vodu navíc ke svému obvyklému příjmu tekutin a druhá polovina (kontrolní) obdrží pouze rady týkající se životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká plazmatická koncentrace vazopresinu (tj. antidiuretický hormon) je nový a nezávislý rizikový faktor pro diabetes 2. typu, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění a předčasné úmrtí. Hlavní fyziologickou úlohou vazopresinu je udržovat konstantní osmolalitu plazmy. Předchozí studie na potkanech a mendelovské randomizační studie u lidí naznačují kauzalitu mezi zvýšenou koncentrací vazopresinu a zvýšenou koncentrací glukózy v plazmě. Vzhledem k tomu, že vazopresin lze potlačit zvýšeným příjmem vody, předpokládáme, že suplementace vody u jedinců s vysokým obsahem vazopresinu může snížit hladinu glukózy v plazmě a zabránit cukrovce.

Cílem tohoto projektu je otestovat v jednocentrické randomizované klinické studii (RCT), zda suplementace vody u subjektů s vysokými hladinami vazopresinu v plazmě (měřeno stabilním markerem vasopresinu jeho prekurzorového hormonu zvaného kopeptin) může snížit hladiny vazopresinu nalačno. glukóza (primární výsledná míra), riziko nově vzniklého diabetu a další kardiometabolické rizikové faktory (sekundární výsledná míra).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
797

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, SE-20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu, věk 20-75 let s vysokou plazmatickou koncentrací vazopresinu (plazmatická koncentrace kopeptinu > 6,1 pmol/l u žen a > 10,7 pmol/l u mužů) a 24hodinovou osmolalitou moči > 600 miliosmol (mOsm) / kg vody.

Kritéria vyloučení:

  • 24hodinový objem moči > 1,5 l, těhotenství nebo kojení, plazmatický sodík < 135 mmol/l, užívání diuretik, lithia nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min), srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, cukrovka 1. typu nebo cukrovka 2. typu léčená inzulinem, zranitelné osoby (osoby se zákonným zástupcem, se ztrátou osobní svobody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vodní zásahové rameno
Skupina pro zásah do vody zvýší svůj obvyklý denní příjem vody o 1,5 l vody z vodovodu. Dále obdrží obecné rady o životním stylu (obecné ústní a písemné rady ohledně stravování a fyzické aktivity).
Doplněk stravy: Voda
Zvýšený denní příjem vody s 1,5 l vody nad rámec obvyklého příjmu vody.
Behaviorální: obecné rady o životním stylu
ústní a písemné rady týkající se stravy a fyzické aktivity
Jiný: Ovládací rameno
Kontrolní skupina, která obdrží obecné rady týkající se životního stylu (obecné ústní a písemné rady ohledně stravování a fyzické aktivity).
Behaviorální: obecné rady o životním stylu
ústní a písemné rady týkající se stravy a fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně plazmatické glukózy nalačno mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve výskytu diabetu mezi ramenem s vodní intervencí a kontrolním ramenem.
12 měsíců
Koncentrace glukózy po perorálním zatížení glukózou (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně koncentrace glukózy po perorálním zatížení glukózou (mmol/l) mezi ramenem s vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace inzulínu nalačno (mIE/L)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně inzulinu nalačno (mIE/L) mezi ramenem s vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace inzulínu po perorálním zatížení glukózou (mIE/L)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně koncentrace inzulínu po perorálním zatížení glukózou (mIE/L) mezi ramenem s vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace glukagonu nalačno (pmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně glukagonu nalačno (pmol/L) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace glukagonu po perorálním podání glukózy (pmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně koncentrace glukagonu po perorálním zatížení glukózou (pmol/l) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně HbA1c (mmol/mol) mezi vodním zásahovým ramenem a kontrolním ramenem
12 měsíců
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně obvodu pasu (cm) mezi vodním zásahovým ramenem a ovládacím ramenem
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2) mezi vodním zásahovým ramenem a kontrolním ramenem
12 měsíců
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně systolického krevního tlaku (mmHg) mezi vodním zásahem a kontrolním ramenem
12 měsíců
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku (mmHg) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně triglyceridů (mmol/l) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace HDL cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně HDL cholesterolu (mmol/l) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace LDL cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně LDL cholesterolu (mmol/l) mezi ramenem s vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace apolipoproteinu B (g/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně apolipoproteinu B (g/l) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace apolipoproteinu A1 (g/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně apolipoproteinu A1 (g/l) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Poměr albumin/kreatinin v moči (g/mol)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně poměru albumin/kreatinin v moči (g/mol) mezi ramenem s vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2) mezi vodním zásahovým ramenem a kontrolním ramenem
12 měsíců
Clearance kreatininu (ml/min)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně clearance kreatininu (ml/min) mezi vodním zásahem a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace kortizolu nalačno (nmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně kortizolu nalačno (nmol/l) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace adrenokortikotropního hormonu nalačno (pmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně adrenokortikotropního hormonu nalačno (pmol/L) mezi ramenem s vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně C-reaktivního proteinu (mg/l) mezi vodní intervencí a kontrolním ramenem
12 měsíců
Koncentrace vlasového kortizolu (pg/mg)
Časové okno: 12 měsíců mezi odběry vzorků
Rozdíl ve změně vlasového kortizolu (pg/mg) mezi vodním zásahem a kontrolním ramenem. Kortizol ve vlasech je měřítkem vystavení chronickému stresu 3 měsíce před odběrem vzorků.
12 měsíců mezi odběry vzorků

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy nalačno v předem specifikovaných podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
Snížení glukózy u a) subjektů, které zůstávají vysoko z kopeptinu od screeningu populace po základní studii, b) subjekty s nejvyšší (nejvyšší terilní) základní kopeptin, c) subjekty s/bez diabetes mellitus na začátku, d) subjekty s/bez narušené glukózy (cukrovky+narušené), muži a ženy samostatně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University
Danone Global Research & Innovation Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza, vysoká krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení