Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idratazione per ottimizzare il metabolismo (H2O-metabolism)

24 novembre 2025 aggiornato da: Olle Melander, Region Skane
Questo studio valuta l'idratazione (1,5 L di acqua al giorno per 1 anno) nell'abbassamento della concentrazione di glucosio nel sangue negli adulti con segni di disidratazione (livelli elevati del marcatore vasopressina copeptina e alta osmolalità urinaria). La metà dei partecipanti, oltre ai consigli sullo stile di vita, riceverà acqua extra oltre all'abituale assunzione di liquidi e l'altra metà (controllo) riceverà solo consigli sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alte concentrazioni plasmatiche di vasopressina (es. ormone antidiuretico) è un fattore di rischio nuovo e indipendente per il diabete di tipo 2, la sindrome metabolica, le malattie cardiovascolari e la morte prematura. Il principale ruolo fisiologico della vasopressina è quello di mantenere costante l'osmolalità plasmatica. Precedenti studi nei ratti e studi di randomizzazione mendeliana nell'uomo suggeriscono una causalità tra un'elevata concentrazione di vasopressina e un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico. Poiché la vasopressina può essere soppressa aumentando l'assunzione di acqua, ipotizziamo che l'integrazione di acqua in soggetti con vasopressina elevata possa abbassare il glucosio plasmatico e prevenire il diabete.

Lo scopo di questo progetto è testare in uno studio clinico randomizzato a centro singolo (RCT), se l'integrazione di acqua in soggetti con alti livelli plasmatici di vasopressina (misurati da un marcatore stabile della vasopressina del suo ormone precursore chiamato copeptina) può ridurre i livelli a digiuno di glucosio (misura di esito primario), rischio di diabete di nuova insorgenza e altri fattori di rischio cardiometabolico (misure di esito secondario).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
797

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia, SE-20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato, età 20-75 anni con elevata concentrazione plasmatica di vasopressina (concentrazione plasmatica di copeptina > 6,1 pmol/L nelle donne e > 10,7 pmol/L negli uomini) e osmolalità urinaria delle 24 ore > 600 milliosmol (mOsm)/ acqua kg.

Criteri di esclusione:

  • volume delle urine delle 24 ore > 1,5 L, gravidanza o allattamento, sodio plasmatico < 135 mmol/L, uso di diuretici, litio o farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min), insufficienza cardiaca, malattia infiammatoria intestinale, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 trattati con insulina, soggetti vulnerabili (soggetti con tutore legale, con perdita della libertà personale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio intervento acqua
Il gruppo di intervento sull'acqua aumenterà l'abituale assunzione giornaliera di acqua con 1,5 L di acqua di rubinetto. Inoltre riceveranno consigli generali sullo stile di vita (consigli generali orali e scritti su dieta e attività fisica).
Integratore alimentare: Acqua
Aumento dell'assunzione giornaliera di acqua con 1,5 L di acqua in aggiunta all'assunzione abituale di acqua.
Comportamentale: consigli generali sullo stile di vita
consigli orali e scritti su dieta e attività fisica
Altro: Braccio di controllo
Gruppo di controllo che riceverà consigli generali sullo stile di vita (consigli generali orali e scritti su dieta e attività fisica).
Comportamentale: consigli generali sullo stile di vita
consigli orali e scritti su dieta e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della glicemia plasmatica a digiuno tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nell'incidenza del diabete tra il braccio di intervento idrico e il braccio di controllo.
12 mesi
Concentrazione di glucosio dopo il carico di glucosio orale (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della concentrazione di glucosio del carico di glucosio post-orale (mmol/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di insulina a digiuno (mIE/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'insulina a digiuno (mIE/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di insulina dopo il carico di glucosio orale (mIE/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della concentrazione di insulina del carico di glucosio post-orale (mIE/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di glucagone a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del glucagone a digiuno (pmol/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di glucagone dopo il carico di glucosio orale (pmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della concentrazione di glucagone del carico di glucosio post orale (pmol/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione di HbA1c (mmol/mol) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della circonferenza della vita (cm) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'indice di massa corporea (kg/m^2) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dei trigliceridi (mmol/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di colesterolo HDL (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo HDL (mmol/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di colesterolo LDL (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo LDL (mmol/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di apolipoproteina B (g/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'apolipoproteina B (g/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di apolipoproteina A1 (g/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'apolipoproteina A1 (g/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Rapporto albumina/creatinina nelle urine (g/mol)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine (g/mol) tra il braccio di intervento idrico e il braccio di controllo
12 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (mL/min/1,73 m2) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Clearance della creatinina (ml/min)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della clearance della creatinina (ml/min) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di cortisolo a digiuno (nmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del cortisolo a digiuno (nmol/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione dell'ormone adrenocorticotropo a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel cambiamento dell'ormone adrenocorticotropo a digiuno (pmol/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel cambiamento della proteina C-reattiva (mg/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di cortisolo nei capelli (pg/mg)
Lasso di tempo: 12 mesi tra i campionamenti
Differenza nella variazione del cortisolo dei capelli (pg/mg) tra il braccio di intervento idrico e il braccio di controllo. Il cortisolo dei capelli è una misura dell'esposizione allo stress cronico 3 mesi prima del campionamento.
12 mesi tra i campionamenti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del glucosio plasmatico a digiuno nei sottogruppi pre-specificati
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del glucosio in a) soggetti che rimangono elevati nella copeptina dallo screening della popolazione alla linea di base dello studio principale, b) soggetti con la più alta (top terzile) di copeptina di base, c) soggetti con/senza diabete mellito al basale, d) Dimensioni con/senza glicette a digiuno alterate (diabete+alimentare/non alimentare), E).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University
Danone Global Research & Innovation Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucosio, sangue alto

Prove cliniche su Acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni