Гидратация для оптимизации метаболизма (H2O-metabolism)
15 ноября 2023 г. обновлено: Olle Melander, Region Skane
Это исследование оценивает гидратацию (1,5 л воды ежедневно в течение 1 года) в снижении концентрации глюкозы в крови у взрослых с признаками обезвоживания (повышенный уровень вазопрессинового маркера копептина и высокая осмоляльность мочи).
Половина участников в дополнение к рекомендациям по образу жизни будут получать дополнительную воду в дополнение к их обычному потреблению жидкости, а другая половина (контрольная группа) получит только рекомендации по образу жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая концентрация вазопрессина в плазме (т.е. антидиуретический гормон) является новым и независимым фактором риска развития диабета 2 типа, метаболического синдрома, сердечно-сосудистых заболеваний и преждевременной смерти. Основная физиологическая роль вазопрессина заключается в поддержании постоянной осмоляльности плазмы. Предыдущие исследования на крысах и менделевские рандомизированные исследования на людях предполагают наличие причинно-следственной связи между повышенной концентрацией вазопрессина и повышенной концентрацией глюкозы в плазме. Поскольку вазопрессин можно подавить увеличением потребления воды, мы предполагаем, что добавление воды у людей с высоким уровнем вазопрессина может снизить уровень глюкозы в плазме и предотвратить диабет.
Целью этого проекта является проверка в одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), может ли прием воды у субъектов с высоким уровнем вазопрессина в плазме (измеряемым с помощью маркера стабильного вазопрессина его гормона-предшественника, называемого копептином) снижать уровень холестерина натощак. глюкоза (первичный критерий исхода), риск развития диабета и другие кардиометаболические факторы риска (вторичный критерий исхода).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
760
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olle Melander, M.D., Prof
- Номер телефона: +46 40 391209
- Электронная почта: olle.melander@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +46 46 172210
- Электронная почта: sofia.enhorning@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, SE-20502
- Рекрутинг
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
Контакт:
- Margaretha M Persson, Ph.D.
- Электронная почта: margaretha.m.persson@skane.se
-
Контакт:
- Olle Melander, M.D., Prof.
- Номер телефона: +46 40 391209
- Электронная почта: olle.melander@med.lu.se
-
Главный следователь:
- Olle Melander, M.D., Professor
-
Младший исследователь:
- Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Irina Tasevska, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия, возраст 20-75 лет с высокой концентрацией вазопрессина в плазме (концентрация копептина в плазме > 6,1 пмоль/л у женщин и > 10,7 пмоль/л у мужчин) и осмоляльностью мочи за 24 часа > 600 миллиосмол (мОсм)/ кг воды.
Критерий исключения:
- Объем мочи за 24 часа > 1,5 л, беременность или кормление грудью, уровень натрия в плазме < 135 ммоль/л, прием диуретиков, препаратов лития или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин), сердечная недостаточность, воспалительное заболевание кишечника, диабет 1 типа или диабет 2 типа, получающие лечение инсулином, уязвимые субъекты (субъекты с законным опекуном, лишенные личной свободы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства в воду
Группа вмешательства, связанная с водой, увеличит свое обычное ежедневное потребление воды на 1,5 л водопроводной воды.
Кроме того, они получат общие рекомендации по образу жизни (общие устные и письменные рекомендации по питанию и физической активности).
|
Увеличение ежедневного потребления воды на 1,5 л сверх обычного потребления воды.
устные и письменные консультации по диете и физической активности
|
|
Другой: Рычаг управления
Контрольная группа, которая получит общие рекомендации по образу жизни (общие устные и письменные рекомендации по питанию и физической активности).
|
устные и письменные консультации по диете и физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня глюкозы в плазме натощак в группе с водным вмешательством и в контрольной группе.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в заболеваемости диабетом между группой вмешательства с водой и контрольной группой.
|
12 месяцев
|
|
Концентрация глюкозы после пероральной нагрузки глюкозой (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении концентрации глюкозы после пероральной нагрузки глюкозой (ммоль/л) в группе с водным вмешательством и в контрольной группе
|
12 месяцев
|
|
Концентрация инсулина натощак (мИЕ/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня инсулина натощак (mIE/L) в группе с водным вмешательством и в контрольной группе
|
12 месяцев
|
|
Концентрация инсулина после пероральной нагрузки глюкозой (мИЕ/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении концентрации инсулина после пероральной нагрузки глюкозой (mIE/L) между группой, принимающей водное лечение, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация глюкагона натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня глюкагона натощак (пмоль/л) в группе с водным вмешательством и в контрольной группе
|
12 месяцев
|
|
Концентрация глюкагона после пероральной нагрузки глюкозой (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении концентрации глюкагона после пероральной нагрузки глюкозой (пмоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении HbA1c (ммоль/моль) между группой, принимающей водное вмешательство, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении окружности талии (см) между рукой с водой и контрольной рукой
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении индекса массы тела (кг/м^2) между группой вмешательства с водой и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении систолического артериального давления (мм рт. ст.) между группой с водным вмешательством и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении диастолического артериального давления (мм рт. ст.) между группой с водным вмешательством и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении триглицеридов (ммоль/л) между группой, принимающей водное вмешательство, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация холестерина ЛПВП (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении холестерина ЛПВП (ммоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении холестерина ЛПНП (ммоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация аполипопротеина В (г/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня аполипопротеина B (г/л) между группой, принимающей водное вмешательство, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация аполипопротеина А1 (г/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня аполипопротеина А1 (г/л) между группой, принимающей водное вмешательство, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Соотношение альбумин/креатинин в моче (г/моль)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении соотношения альбумин/креатинин в моче (г/моль) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении расчетной скорости клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2) между группой водного вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Клиренс креатинина (мл/мин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении клиренса креатинина (мл/мин) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация кортизола натощак (нмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня кортизола натощак (нмоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация адренокортикотропного гормона натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня адренокортикотропного гормона натощак (пмоль/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении С-реактивного белка (мг/л) между группой, принимающей воду, и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Концентрация кортизола в волосах (пг/мг)
Временное ограничение: 12 месяцев между выборками
|
Разница в изменении уровня кортизола в волосах (пг/мг) между контрольной группой и группой, где проводилось вмешательство с водой.
Кортизол волос является мерой воздействия хронического стресса за 3 месяца до отбора проб.
|
12 месяцев между выборками
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак в заранее определенных подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
снижение уровня глюкозы у A) субъектов, у которых сохраняется высокий уровень копептина от скрининга населения до исходного уровня основного исследования, B) субъектов с самым высоким (верхним терцилем) исходным уровнем копептина, C) субъектов с сахарным диабетом на исходном уровне, D) мужчин и женщин отдельно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вода
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты