Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотинамид рибозид при систолической сердечной недостаточности

26 октября 2022 г. обновлено: Kevin O'Brien, University of Washington

Безопасность и переносимость пищевой добавки, никотинамидрибозида, при систолической сердечной недостаточности

Митохондриальная дисфункция связана с сердечной недостаточностью (СН) и связана с дисбалансом внутриклеточного соотношения восстановленного никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) и окисленного никотинамидадениндинуклеотида (НАД) или соотношения НАДН/НАД. На моделях СН у мышей мы обнаружили, что нормализация НАДН/НАД за счет добавления предшественников НАД+ связана с улучшением сердечной функции. В этом исследовании участники с систолической СН (фракция выброса ≤40%) будут рандомизированы для лечения предшественником НАД, никотинамирибозидом (НР) или соответствующим плацебо, с повышением конечной пероральной дозы 1000 мг два раза в день, чтобы определить безопасность и переносимость НР. у участников с систолической СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Определить безопасность и переносимость НР у пациентов с клинически стабильной систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ).

А) всего 30 участников с клинически стабильной систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ)

C) для обеспечения промежуточной безопасности и переносимости участники будут продолжать принимать максимально переносимую дозу (NR или плацебо) в течение 12-й недели исследования.

Цель 2: определить, обнаруживаются ли в используемых дозах NR и NAD в цельной крови.

Цель 3 (исследовательская): оценить диапазон размеров потенциального воздействия NR на суррогатные конечные точки HF, используя:

A) Тесты шестиминутной ходьбы (6MWT) при каждом посещении (включая скрининг) для оценки функциональных возможностей B) Эхокардиография в начале исследования и на 12-й неделе для оценки систолической функции ЛЖ (с помощью трехмерной эхокардиографии в режиме реального времени) и диастолической функции (с помощью встроенной допплерографии) и тканевая допплеровская визуализация)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с систолической сердечной недостаточностью [фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным стандартной 2D-эхокардиографии или радионуклидной вентрикулографии ≤40%], которая, по мнению лечащего кардиолога, считается неишемической или ишемической по происхождению. .
  • Клинически стабильный (отсутствие кардиологических процедур или госпитализаций по поводу госпитализаций по сердечным причинам, включая СН, ишемию или аритмию) в течение предыдущих 3 месяцев
  • Возможность прохождения процедур исследования, включая плановые визиты, забор крови и тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
  • Готовность/способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ более 40%)
  • Сердечная недостаточность, обусловленная, по мнению лечащего кардиолога, этиологией, отличной от неишемической или ишемической. Примеры исключительной этиологии сердечной недостаточности включают первичный клапанный порок или инфильтративные или воспалительные кардиомиопатии.
  • Кардиохирургия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или имплантация сердечного устройства в течение предыдущих 3 месяцев
  • Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, включая сердечную недостаточность, боль в груди, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или аритмии в течение предыдущих 3 месяцев
  • Неспособность выполнять учебные визиты или процедуры (например, физическая неспособность выполнить 6MWT)
  • Нежелание/неспособность дать информированное согласие
  • АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, печеночная недостаточность или активное заболевание печени
  • Недавняя история острой подагры
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥2,5 мг/дл
  • Беременные (или потенциально беременные) женщины
  • Значительная сопутствующая патология, которая может привести к смерти в течение 6-месячного периода наблюдения.
  • Значительная активная история злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет
  • Текущее участие в другом долгосрочном клиническом исследовании
  • История непереносимости соединений-предшественников NR, включая ниацин или никотинамид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотинамид рибозид
Никотинамидрибозид будет поставляться в виде капсул по 250 мг для приема внутрь. Начальная доза будет составлять 1 капсулу два раза в день, с последующим еженедельным повышением дозы по 1 капсуле/дозе до конечной дозы 4 капсулы (1000 мг) два раза в день в конце 4-й недели. Участники будут продолжать принимать окончательную дозу до последний контрольный визит (неделя 12). Если на каком-либо этапе увеличение дозы недопустимо, максимальная ранее переносимая доза будет продолжена до 12-й недели.
Диетическая добавка: никотинамид рибозид
никотинамид рибозид в капсулах
Другие имена:
  • Ниаген
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде капсул по 250 мг для приема внутрь. Начальная доза будет составлять 1 капсулу два раза в день, с последующим еженедельным повышением дозы по 1 капсуле/дозе до конечной дозы 4 капсулы (1000 мг) два раза в день в конце 4-й недели. Участники будут продолжать принимать окончательную дозу до последний контрольный визит (неделя 12). Если на каком-либо этапе увеличение дозы недопустимо, максимальная ранее переносимая доза будет продолжена до 12-й недели.
Лекарство: Плацебо
соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: до 12 недель
Неблагоприятные события
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня NAD+ в цельной крови во время исследования
Временное ограничение: Неделя 12-Неделя 0
Межгрупповое сравнение изменений уровня NAD+ в цельной крови во время исследования
Неделя 12-Неделя 0
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 16 недель
Частота аномальных лабораторных показателей и/или нежелательных явлений, связанных с лечением
16 недель
Влияние NR на изменение функции митохондрий (максимальная скорость потребления кислорода)
Временное ограничение: Неделя 12 - Неделя 0
Митохондриальное дыхание в изолированных мононуклеарных клетках периферической крови с помощью анализа морского конька (R)
Неделя 12 - Неделя 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: влияние NR на функциональную способность
Временное ограничение: Неделя 12 - Неделя 0
Изменение расстояния в шести минутах ходьбы
Неделя 12 - Неделя 0
Исследовательская конечная точка: влияние NR на изменение систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Неделя 12 - Неделя 0
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным 3D-трансторакальной эхокардиографии
Неделя 12 - Неделя 0
Исследовательская конечная точка: влияние NR на диастолическую функцию левого желудочка
Временное ограничение: Неделя 12 - Неделя 0
Тканевая допплеровская визуализация, e'
Неделя 12 - Неделя 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенная общедоступная база данных будет доступна через два года после публикации первичных результатов исследования. Файлы данных будут доставлены в электронном формате с метаданными, полностью описывающими таблицы, переменные и кодирование. Будут включены как необработанные данные, так и файлы первичного анализа. Файлы первичного анализа представляют собой компиляцию ключевых переменных, используемых для получения статистических результатов, чтобы помочь исследователям прийти к последовательным выводам при анализе данных до опубликованных результатов. Данные, документация и все другие материалы будут доставлены в NHLBI, а также документ, который полностью описывает данные, шаги, предпринятые для деидентификации данных, и процедуры контроля качества. Документ, обобщающий таблицы данных и другие поставляемые файлы и описывающий манипуляции с данными, применяемые к данным для обеспечения анонимности данных, включая аннотированный отчет о клиническом исследовании с указанием имен переменных базы данных.

Сроки обмена IPD

2 года после завершения исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться