Клинические испытания фазы I/II NPF-08 на здоровых добровольцах
16 апреля 2018 г. обновлено: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Исследовательская фаза I/II исследования безопасности, фармакокинетики и эффективности NPF-08 у здоровых добровольцев
Японские здоровые добровольцы мужского пола получат NPF-08.
Эффективность НПФ-08 будет оцениваться по степени очистки кишечника.
Безопасность НПФ-08 будет оцениваться на основании нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, наблюдаемых с даты введения до 7 дней после введения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Osaka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японские добровольцы-мужчины (от 20 до 64 лет)
- ИМТ (индекс массы тела) должен быть в пределах от 17,6 до 26,4.
- Субъекты, которые согласились не курить и не пить во время пребывания в больнице.
- Субъекты, которые не злоупотребляют алкоголем, и те, кто не курит чрезмерно
- Субъекты, которые не были признаны ненормальными в течение периода скрининга при медицинском обследовании, включая ЭКГ в 12 отведениях, клинические симптомы, клиническое обследование, иммунологическое обследование (обследование на гепатит B, обследование на гепатит C, обследование на СПИД, обследование на сифилис).
- Субъекты, которые не оцениваются как ненормальные во время перед введением в кровь электролита.
- Субъекты, которые не имеют клинических отклонений и признаны исследователем подходящими для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
- Субъекты с аномалиями ЭКГ в 12 отведениях в анамнезе.
- Субъекты, страдающие запорами (менее 2 дефекаций в неделю)
- Субъекты, страдающие привыканием к диарее
- Субъекты, у которых в анамнезе был шок или повышенная чувствительность к сульфатам (сульфат натрия, сульфат калия, сульфат магния и т. д.).
- Субъекты, у которых в анамнезе была лекарственная аллергия.
- Субъекты, сдавшие 200 мл или 400 мл цельной крови за 4 недели или 12 недель соответственно до введения исследуемого препарата или сдавшие компонент крови в течение последних 2 недель.
- Субъекты, принимавшие участие в исследовательском исследовании в течение 4 месяцев до подписания согласия.
- Субъекты, участвующие в другом исследовательском исследовании
- Субъекты, получившие НПФ-08 в прошлом
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NPF-08 Низкая доза (1-дневное лечение)
|
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
|
|
Экспериментальный: NPF-08 Средняя доза (разделенная доза на 2 дня)
|
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
|
|
Экспериментальный: NPF-08 Высокая доза (разделенная доза на 2 дня)
|
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
|
|
Экспериментальный: NPF-08 Средняя доза (1-дневное лечение)
|
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
|
|
Экспериментальный: NPF-08 Высокая доза (1-дневное лечение)
|
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
|
|
Экспериментальный: NPF-08 Низкая～Высокая доза (1-дневное лечение)
|
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
|
|
Экспериментальный: NPF-08 Средняя～Высокая доза (разделенная доза на 2 дня)
|
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективная оценка общего эффекта очистки кишечника (после промывания наблюдаемой области) по данным Комитета по оценке эндоскопических изображений (EIEC)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективная скорость общего эффекта очистки кишечника (до промывания наблюдаемого участка) по EIEC
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Эффект очистки участка кишечника (до/после промывания наблюдаемого участка)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Степень пузырей по месту расположения кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время завершения очистки кишечника
Временное ограничение: 1 день или 2 дня
|
1 день или 2 дня
|
|
Общая доза исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Приемлемость по субъектам
Временное ограничение: до 6 часов
|
до 6 часов
|
|
Частота совпадений степени очищения кишечника (до/после промывания места наблюдения) между членами ЭИЭК
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота совпадений между степенями очистки кишечника, оцененными EIEC и операторами эндоскопа (до/после наблюдаемого участка)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NPF-08-01/SE-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования НПФ-08
-
Cartesian TherapeuticsПрекращеноМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютЛегочная артериальная гипертензия
-
Consun Pharmaceutical GroupРекрутингХроническая болезнь почек (ХБП)Китай
-
Cartesian TherapeuticsРекрутингЮвенильный дерматомиозит | Ювенильная миастения гравис | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | Детская системная волчанка, эритематочнаяСоединенные Штаты
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.ОтозванСолидная опухоль, взрослыйКитай
-
Cartesian TherapeuticsРекрутинг
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedЗавершенныйРак молочной железы и рак яичников
-
Breath of Life International Pharma LtdОтозван
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйПациенты, которые получают колоноскопиюЯпония
-
Cartesian TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийСистемная красная волчанка (СКВ)Соединенные Штаты