- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424512
Групповая метакогнитивная терапия тревоги и депрессии у выживших после рака (GMAC)
Открытое испытание групповой метакогнитивной терапии тревоги и депрессии у выживших после рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели выживаемости при раке продолжают улучшаться: более 2 миллионов взрослых, выживших после рака, в Соединенном Королевстве, по прогнозам, увеличатся до 4 миллионов к 2030 году. Около 25% выживших нуждаются в лечении клинических уровней эмоционального стресса. Существующие фармакологические методы лечения не очень эффективны и плохо переносятся пациентами, предпочитающими психологические методы лечения. Однако мета-анализ хорошо контролируемых исследований психологических методов лечения показывает, что они достигают лишь небольшой величины эффекта. Отражая эту ограниченную эффективность перед лицом необходимости психологического лечения, Национальная исследовательская инициатива по выживаемости после рака выделила разработку и оценку практически осуществимых вмешательств для лечения депрессии и тревоги у выживших после рака в качестве неотложного исследовательского приоритета. Общепризнано, что современные влиятельные психотерапевтические подходы необходимо модифицировать для удовлетворения конкретных потребностей, связанных с раком. Однако модификации носили прагматичный, а не теоретический характер и не повысили эффективность.
В исследовании рассматриваются этапы «разработки» и «апробации и осуществимости» в руководстве Совета медицинских исследований по разработке вмешательств, хотя и с относительно четко определенной отправной точкой, учитывая существующие доказательства эффективности метакогнитивной терапии (MCT) в других условиях и многообещающие предварительные результаты. доказательства применимости при раке. Исследователи проведут открытое исследование фазы I, чтобы проверить потенциальную эффективность групповой МСТ у выживших после рака и предполагаемые причинно-следственные метакогнитивные механизмы, лежащие в основе ответа на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L78XP
- Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака не менее 6 месяцев назад
- Не менее 15 баллов по общей шкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
- Достаточное знание английского языка для согласия и участия в терапии
- Стабилен на психотропных препаратах или свободен от них
- Минимум 18 лет
Критерий исключения:
- История психотического расстройства, неспособности к обучению или органического психического расстройства
- Риск членовредительства или самоубийства, требующий немедленного вмешательства
- В паллиативной фазе лечения
- Рассмотрение вопроса о снижении риска или реконструктивной хирургии в течение 1 года
- Параллельное психологическое вмешательство при эмоциональном дистрессе
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию или участию
- Прохождение неотложной медицинской помощи (например, химиотерапия, лучевая терапия)
- Текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая метакогнитивная терапия
Групповая метакогнитивная терапия (MCT) — это краткое психологическое вмешательство, предназначенное для проведения в небольших группах из 4–8 пациентов в течение шести 90-минутных сеансов, проводимых еженедельно.
|
Групповой МСТ основан на ручном протоколе и структурирован следующим образом.
На первом занятии для каждого участника разрабатываются идиосинкразические формулировки кейсов, основанные на общей метакогнитивной модели.
Социализация помогает пациентам понять, что беспокойство/размышления и бесполезные стратегии выживания поддерживают эмоциональный дистресс.
Затем пациенты знакомятся и практикуют хорошо зарекомендовавшие себя методы лечения, чтобы изменить негативные убеждения о неконтролируемости размышлений / беспокойства.
Более поздние занятия посвящены предотвращению рецидивов и включают изменение оставшегося использования «когнитивного синдрома внимания», пересмотр остаточной убежденности в положительных и отрицательных убеждениях, а также консолидацию и укрепление альтернативных способов реагирования на негативные мысли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала тревожности и депрессии в больницах (HADS-Total)
Временное ограничение: Изменение общего показателя HADS в срок до 10 недель после завершения исследования
|
Измеряет тяжесть эмоционального дистресса
|
Изменение общего показателя HADS в срок до 10 недель после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный синдром внимания-1 (CAS-1)
Временное ограничение: Изменение CAS-1 в срок до 10 недель после завершения исследования
|
Измеряет серьезность размышлений и беспокойства
|
Изменение CAS-1 в срок до 10 недель после завершения исследования
|
|
Инвентаризация страха перед рецидивом рака (FCRI)
Временное ограничение: Изменение FCRI в срок до 10 недель после завершения исследования
|
Измеряет серьезность страха перед рецидивом рака
|
Изменение FCRI в срок до 10 недель после завершения исследования
|
|
Опросник метапознания-30 (MCQ-30)
Временное ограничение: Изменение MCQ-30 в срок до 10 недель после завершения исследования
|
Измеряет диапазон метакогнитивных убеждений
|
Изменение MCQ-30 в срок до 10 недель после завершения исследования
|
|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Изменение IES-R в срок до 10 недель после завершения исследования
|
Измеряет симптомы, связанные с травмой
|
Изменение IES-R в срок до 10 недель после завершения исследования
|
|
Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G)
Временное ограничение: Изменение FACT-G в срок до 10 недель после завершения исследования
|
Измеряет специфичное для рака качество жизни
|
Изменение FACT-G в срок до 10 недель после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULiverpool
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповая метакогнитивная терапия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция