Бесплатное дополнение десневого трансплантата с лазерной терапией низкого уровня
Бесплатный десневой трансплантат в сочетании с низкоинтенсивной лазерной терапией: рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Усадка свободного десневого трансплантата (СГД) и дискомфорт пациента в период заживления являются серьезной проблемой. Таким образом, это исследование было направлено на оценку эффекта низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) с точки зрения ускорения заживления ран, уменьшения усадки трансплантата и послеоперационной боли.
Методы. Тридцать пациентов были случайным образом распределены для получения либо ФГГ+ НИЛТ (испытание, n = 15), либо ФГГ + плацебо НИЛТ (контроль, n = 15). В экспериментальной группе диодный лазер (арсенид алюминия-галлия, 810 нм, 0,1 Вт, непрерывный режим, время облучения: 60 с, плотность энергии: 6 Дж/см2, размер пятна: 0,5 см) применяли сразу после облучения. Операция ФГГ и через 1,3,7 и 14 дней. Контрольная группа получила ту же последовательность облучения с выключенным лазером. Сравнение площади поверхности трансплантата между группами через 1, 3 и 6 месяцев проводили с помощью программного обеспечения для анализа изображений. После операции оценивали полную эпителизацию раны, оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в реципиентном участке и количество использованного анальгетика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с рецессией десны I или II класса по Миллеру на жизненно важных резцах в переднем отделе нижней челюсти без кариеса или реставрации.
- Включенные зубы также имели кератинизированную десну <2 мм; ПИ и ГИ<1.
- Пациенты должны были быть системно здоровыми и некурящими.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным заболеванием пародонта и глубиной зондирования >3 мм; прием лекарственных препаратов, препятствующих процессу заживления раны или противопоказанных хирургическому вмешательству;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, перенесшие пародонтологические операции в районе исследования;
- Пациенты с проводимой ортодонтической терапией были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Бесплатный десневой трансплантат (FGG) + Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) + Клиническое обследование Испытуемая группа получала НИЛИ диодным лазером (CheseeTM Diode Laser, Ухань, Китай) на участках ФГГ с длиной волны 810 нм и выходной мощностью 0,1 Вт, в течение 60 с, с плотностью энергии 6 Дж/см2 в очаге. режим непрерывной волны (размер пятна: 0,5 см). Лазерный луч направлялся перпендикулярно ткани в бесконтактном режиме. Лазерное облучение реципиентных участков проводилось сразу после операции и через 1, 3, 7 и 14 дней. |
В дополнение к свободному десневому трансплантату использовалась низкоинтенсивная лазерная терапия.
Усадку площади трансплантата рассчитывали по разнице между площадью трансплантата в исходном состоянии, через 1, 3 и 6 месяцев. Эпителизацию определяли барботажным тестом с использованием 3% перекиси водорода (H2O2) через 7, 14, 21 и 28 дней после операции. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Бесплатный десневой трансплантат (FGG) + низкоинтенсивная лазерная терапия плацебо (PLLLT) + клиническое обследование Контрольная группа получила PLLLT с помощью диодного лазера (CheseeTM Diode Laser, Ухань, Китай) так же, как и тестовая группа, без нажатия кнопки запуска. |
В дополнение к свободному десневому трансплантату использовалась низкоинтенсивная лазерная терапия.
Усадку площади трансплантата рассчитывали по разнице между площадью трансплантата в исходном состоянии, через 1, 3 и 6 месяцев. Эпителизацию определяли барботажным тестом с использованием 3% перекиси водорода (H2O2) через 7, 14, 21 и 28 дней после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усадка трансплантата
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции ФГГ
|
Усадку площади трансплантата рассчитывали по разнице между площадью трансплантата в исходном состоянии, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции ФГГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпителизация
Временное ограничение: 7, 14, 21 и 28 сутки после операции ФГГ
|
Эпителизацию определяли барботажным тестом с использованием 3% перекиси водорода (H2O2).
Этот тест проводили через 7, 14, 21 и 28 дней после операции.
|
7, 14, 21 и 28 сутки после операции ФГГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Диодный лазер CheseeTM
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия