- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03435822
Клиническое исследование плана действий по борьбе с астмой у детей в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста. Глобальная инициатива по астме уже более 20 лет рекомендует на международном уровне планы действий по борьбе с астмой, и было доказано, что они улучшают исходы, связанные с астмой. Недавно был разработан первый план действий по борьбе с астмой у детей в Китае, получивший название «Китайский план действий по борьбе с астмой у детей» (CCAAP), а также приложение для самостоятельного управления астмой на базе мобильного телефона (APP).
Целью исследования является оценка эффективности CCAAP в лечении астмы.
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование случай-контроль. Период регистрации составляет 3 месяца. Пациенты в возрасте от 6 до 14 лет будут рандомизированы и разделены на две группы: группу плана действий по лечению астмы и группу обычного лечения. Пациенты в группе плана действий при астме получат письменный CCAAP и приложение для самостоятельного контроля астмы на основе мобильного телефона (Youran Respiratory), которое включает в себя электронный план действий при астме, систему мониторинга пиковой скорости выдоха и пикфлоуметр. Пациенты в группе традиционного лечения будут записывать симптомы и ПСВ в дневник астмы. Приведены данные числа приступов бронхиальной астмы, улучшения ОФВ1, количества внеплановых визитов к врачу, балла качества жизни детей, опросника знаний об астме, балла ACT/C-ACT, дней отсутствия на родительской работе, пропущенные дни обучения детей, а стоимость экономики здравоохранения будет собираться регулярно в течение года с интервалом в 3 месяца для оценки эффективности CCAAP в лечении астмы. В исследовании будет набрано по 200 случаев для каждой группы из десяти детских больниц. Исследование будет завершено через год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не получали контрольного лечения или не достигли хорошего контроля;
- может выполнять спирометрические тесты функции легких;
- родители умеют пользоваться смартфонами и приложениями APP (Android или IOS).
Критерий исключения:
- достичь уровня контроля астмы;
- не может использовать программное обеспечение приложения для смартфона;
- не может сотрудничать с тестом пиковой скорости выдоха;
- не было ли эффективным лечение сопутствующих респираторных заболеваний (таких как синусит, синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне и т. д.);
- сочетается с другими системными заболеваниями вне дыхательной системы (такими как лейкемия, ревматоидный артрит и др.).
- получающих аллергенспецифическую иммунотерапию.
- проходят испытания для других лекарств или инструментов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа управления планом действий при астме
Пациентам этой группы будет предоставлен как письменный план действий при астме, так и мобильное приложение, чтобы напоминать им о регулярном приеме лекарств и указывать, что делать, когда астма ухудшается.
|
Пациенты будут следовать указаниям плана действий при астме, когда их астма ухудшится.
Другие имена:
|
|
Другой: обычная группа управления
Пациентам этой группы будет предоставлен традиционный метод ведения с рецептами и дневниками астмы.
|
Пациенты будут следовать указаниям традиционной стратегии, когда их астма ухудшится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество острых приступов бронхиальной астмы
Временное ограничение: 1 год
|
количество острых приступов бронхиальной астмы в год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения ОФВ1 до и после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
изменения ОФВ1 до и после лечения через год
|
1 год
|
|
показатель качества жизни детей
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник качества жизни детей с астмой содержит 23 пункта в трех областях: ограничение активности (10), симптомы (5) и эмоциональная функция (8).
Шкала от 1 до 7 для каждого вопроса.
И чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
1 год
|
|
знания об астме
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета «Знания, отношение и практика» (KAP),содержит 27 вопросов.
На основе ответов на вопросы будет проведен многомерный анализ.
|
1 год
|
|
Оценка ACT / C-ACT
Временное ограничение: 1 год
|
изменение оценки ACT/C-ACT.
есть 5 вопросов.
За каждый вопрос поставьте баллы от 1 до 5.
Общий балл 25: хороший контроль, 20~24: контроль, менее 20: не контроль
|
1 год
|
|
дни отсутствия в школе
Временное ограничение: 1 год
|
количество дней отсутствия в школе из-за приступа астмы
|
1 год
|
|
дни отсутствия на работе родителей
Временное ограничение: 1 год
|
количество дней отсутствия родителей на работе из-за приступа бронхиальной астмы у детей
|
1 год
|
|
стоимость экономики здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
стоимость острого обострения бронхиальной астмы в год
|
1 год
|
|
количество внеплановой медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
|
количество внеплановых обращений за медицинской помощью в год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCHlung009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Астма у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйВалидация турбидометрического анализа агрегации тромбоцитов in-vitro
Клинические исследования группа управления планом действий при астме
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный