Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование плана действий по борьбе с астмой у детей в Китае

16 марта 2018 г. обновлено: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование детей с астмой. Целью исследования является оценка эффективности Китайского плана действий по борьбе с астмой у детей (CCAAP), который является первым планом действий по лечению астмы у детей с астмой в Китае, в лечении астмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста. Глобальная инициатива по астме уже более 20 лет рекомендует на международном уровне планы действий по борьбе с астмой, и было доказано, что они улучшают исходы, связанные с астмой. Недавно был разработан первый план действий по борьбе с астмой у детей в Китае, получивший название «Китайский план действий по борьбе с астмой у детей» (CCAAP), а также приложение для самостоятельного управления астмой на базе мобильного телефона (APP).

Целью исследования является оценка эффективности CCAAP в лечении астмы.

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование случай-контроль. Период регистрации составляет 3 месяца. Пациенты в возрасте от 6 до 14 лет будут рандомизированы и разделены на две группы: группу плана действий по лечению астмы и группу обычного лечения. Пациенты в группе плана действий при астме получат письменный CCAAP и приложение для самостоятельного контроля астмы на основе мобильного телефона (Youran Respiratory), которое включает в себя электронный план действий при астме, систему мониторинга пиковой скорости выдоха и пикфлоуметр. Пациенты в группе традиционного лечения будут записывать симптомы и ПСВ в дневник астмы. Приведены данные числа приступов бронхиальной астмы, улучшения ОФВ1, количества внеплановых визитов к врачу, балла качества жизни детей, опросника знаний об астме, балла ACT/C-ACT, дней отсутствия на родительской работе, пропущенные дни обучения детей, а стоимость экономики здравоохранения будет собираться регулярно в течение года с интервалом в 3 месяца для оценки эффективности CCAAP в лечении астмы. В исследовании будет набрано по 200 случаев для каждой группы из десяти детских больниц. Исследование будет завершено через год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не получали контрольного лечения или не достигли хорошего контроля;
  • может выполнять спирометрические тесты функции легких;
  • родители умеют пользоваться смартфонами и приложениями APP (Android или IOS).

Критерий исключения:

  • достичь уровня контроля астмы;
  • не может использовать программное обеспечение приложения для смартфона;
  • не может сотрудничать с тестом пиковой скорости выдоха;
  • не было ли эффективным лечение сопутствующих респираторных заболеваний (таких как синусит, синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне и т. д.);
  • сочетается с другими системными заболеваниями вне дыхательной системы (такими как лейкемия, ревматоидный артрит и др.).
  • получающих аллергенспецифическую иммунотерапию.
  • проходят испытания для других лекарств или инструментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа управления планом действий при астме
Пациентам этой группы будет предоставлен как письменный план действий при астме, так и мобильное приложение, чтобы напоминать им о регулярном приеме лекарств и указывать, что делать, когда астма ухудшается.
Пациенты будут следовать указаниям плана действий при астме, когда их астма ухудшится.
Другие имена:
  • обычная группа управления
Другой: обычная группа управления
Пациентам этой группы будет предоставлен традиционный метод ведения с рецептами и дневниками астмы.
Пациенты будут следовать указаниям традиционной стратегии, когда их астма ухудшится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество острых приступов бронхиальной астмы
Временное ограничение: 1 год
количество острых приступов бронхиальной астмы в год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения ОФВ1 до и после лечения
Временное ограничение: 1 год
изменения ОФВ1 до и после лечения через год
1 год
показатель качества жизни детей
Временное ограничение: 1 год
Опросник качества жизни детей с астмой содержит 23 пункта в трех областях: ограничение активности (10), симптомы (5) и эмоциональная функция (8). Шкала от 1 до 7 для каждого вопроса. И чем выше балл, тем лучше качество жизни.
1 год
знания об астме
Временное ограничение: 1 год
Анкета «Знания, отношение и практика» (KAP),содержит 27 вопросов. На основе ответов на вопросы будет проведен многомерный анализ.
1 год
Оценка ACT / C-ACT
Временное ограничение: 1 год
изменение оценки ACT/C-ACT. есть 5 вопросов. За каждый вопрос поставьте баллы от 1 до 5. Общий балл 25: хороший контроль, 20~24: контроль, менее 20: не контроль
1 год
дни отсутствия в школе
Временное ограничение: 1 год
количество дней отсутствия в школе из-за приступа астмы
1 год
дни отсутствия на работе родителей
Временное ограничение: 1 год
количество дней отсутствия родителей на работе из-за приступа бронхиальной астмы у детей
1 год
стоимость экономики здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
стоимость острого обострения бронхиальной астмы в год
1 год
количество внеплановой медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
количество внеплановых обращений за медицинской помощью в год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пока нет плана сделать отдельного участника доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Клинические исследования группа управления планом действий при астме

Подписаться