Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование кеторолака в отделении неотложной помощи

16 октября 2024 г. обновлено: Matthew Robinson, University of Missouri-Columbia

Дозирование кеторолака при четырех классах жалоб в отделении неотложной помощи

Оптимальная доза кеторолака в условиях отделения неотложной помощи не ясна. Мы сравним 3 дозы, чтобы определить оптимальную дозу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов из 4 групп будут лечить 3 разными дозами кеторолака. Группы 1. головная боль 2. боль в животе 3. скелетно-мышечная боль 4. вирусный синдром. Дозы будут составлять 0, 10, 30 мг кеторолака, чтобы прояснить эффект плацебо и оптимальную дозировку в зависимости от состояния.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
289

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Matthew Robinson, MD
  • Номер телефона: 5738824141
  • Электронная почта: robinsonm@missouri.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

> 18 лет

Критерий исключения:

беременная аллергия другое противопоказание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: 0 мг
0 мг кеторолака - плацебо
Лекарство: Кеторолак
В/в препарат
Другие имена:
  • Использование плацебо, низкой, обычной дозы кеторолака
Активный компаратор: 10 мг
10 мг кеторолака - низкая доза кеторолака
Лекарство: Кеторолак
В/в препарат
Другие имена:
  • Использование плацебо, низкой, обычной дозы кеторолака
Активный компаратор: 30 мг
30 мг кеторолака - обычная доза кеторолака
Лекарство: Кеторолак
В/в препарат
Другие имена:
  • Использование плацебо, низкой, обычной дозы кеторолака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в интенсивности боли до и через 30 минут после введения исследуемого препарата у участников с любым типом боли
Временное ограничение: 30 минут

Мерой результата является среднее изменение показателя боли.

Изменение показателя боли рассчитывается для каждого участника путем вычитания показателя боли после лечения из показателя боли до лечения (т. е. оценка боли до лечения минус оценка боли после лечения), а затем усреднение их внутри каждой группы.

Оценка боли собирается с помощью визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой линию длиной 100 мм, на которой участники делают отметку, чтобы указать интенсивность боли. Затем линия измеряется от левого конца линии до места, где была сделана отметка. Минимальное значение составляет 0 мм (левый конец линии), что означает отсутствие боли, а максимальное значение составляет 100 мм (правый конец линии), что означает самую сильную боль.
30 минут
Разница в интенсивности боли до и через 30 минут после введения исследуемого препарата у участников с болью в животе
Временное ограничение: 30 минут

Мерой результата является среднее изменение показателя боли. Изменение показателя боли рассчитывается для каждого участника путем вычитания показателя боли после лечения из показателя боли до лечения (т. е. оценка боли до лечения минус оценка боли после лечения), а затем усреднение их внутри каждой группы.

Оценка боли собирается с помощью визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой линию длиной 100 мм, на которой участники делают отметку, чтобы указать интенсивность боли. Затем линия измеряется от левого конца линии до места, где была сделана отметка. Минимальное значение составляет 0 мм (левый конец линии), что означает отсутствие боли, а максимальное значение составляет 100 мм (правый конец линии), что означает самую сильную боль.
30 минут
Разница в интенсивности боли до и через 30 минут после введения исследуемого препарата у участников с головной болью
Временное ограничение: 30 минут

Мерой результата является среднее изменение показателя боли. Изменение показателя боли рассчитывается для каждого участника путем вычитания показателя боли после лечения из показателя боли до лечения (т. е. оценка боли до лечения минус оценка боли после лечения), а затем усреднение их внутри каждой группы.

Оценка боли собирается с помощью визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой линию длиной 100 мм, на которой участники делают отметку, чтобы указать интенсивность боли. Затем линия измеряется от левого конца линии до места, где была сделана отметка. Минимальное значение составляет 0 мм (левый конец линии), что означает отсутствие боли, а максимальное значение составляет 100 мм (правый конец линии), что означает самую сильную боль.
30 минут
Разница в интенсивности боли до и через 30 минут после введения исследуемого препарата у участников с травмой/скелетно-мышечной болью
Временное ограничение: 30 мин.

Мерой результата является среднее изменение показателя боли. Изменение показателя боли рассчитывается для каждого участника путем вычитания показателя боли после лечения из показателя боли до лечения (т. е. оценка боли до лечения минус оценка боли после лечения), а затем усреднение их внутри каждой группы.

Оценка боли собирается с помощью визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой линию длиной 100 мм, на которой участники делают отметку, чтобы указать интенсивность боли. Затем линия измеряется от левого конца линии до места, где была сделана отметка. Минимальное значение составляет 0 мм (левый конец линии), что означает отсутствие боли, а максимальное значение составляет 100 мм (правый конец линии), что означает самую сильную боль.
30 мин.
Разница в интенсивности боли до и через 30 минут после введения исследуемого препарата у участников с вирусной болью
Временное ограничение: 30 мин.

Мерой результата является среднее изменение показателя боли. Изменение показателя боли рассчитывается для каждого участника путем вычитания показателя боли после лечения из показателя боли до лечения (т. е. оценка боли до лечения минус оценка боли после лечения), а затем усреднение их внутри каждой группы.

Оценка боли собирается с помощью визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой линию длиной 100 мм, на которой участники делают отметку, чтобы указать интенсивность боли. Затем линия измеряется от левого конца линии до места, где была сделана отметка. Минимальное значение составляет 0 мм (левый конец линии), что означает отсутствие боли, а максимальное значение составляет 100 мм (правый конец линии), что означает самую сильную боль.
30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew Robinson, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками