Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение, фармакокинетика и степень сенсорной блокады при блокаде ESP

15 апреля 2024 г. обновлено: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Добровольное исследование для определения анатомического распределения инъекционного препарата, степени сенсорной блокады и фармакокинетики ропивакаина после блокады выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP).

Основными задачами данного исследования являются определение степени дерматомальной анестезии и анатомического распространения инъекционного вещества (как определено с помощью МРТ), которое обеспечивается блокадой ESP на уровне Т5 с использованием двадцати миллилитров 0,5% ропивакаина.

Второстепенные цели включают: 1) измерение изменений гемодинамических параметров, связанных с блоком ESP, 2) продолжительность сенсорных эффектов, обеспечиваемых ропивакаином с адреналином или без него, 3) концентрацию ропивакаина в венозной плазме, связанную с различными временными интервалами после завершения блока ЭСП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет включительно
  • Вес от 60 до 100 кг включительно
  • Рост от 160 до 190 см включительно

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Хроническое заболевание, требующее медикаментозного лечения
  • История предшествующих крупных операций на позвоночнике, брюшной полости или грудной клетке
  • Врожденные аномалии позвоночника, спины, грудной клетки или живота
  • История серьезной травмы грудной клетки или живота;
  • Аллергия на ропивакаин или другие амидные местные анестетики.
  • Наличие любого металлического имплантата в их теле
  • Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии, определяемые путем заполнения стандартной анкеты, которую задают всем пациентам, проходящим магнитно-резонансную томографию.
  • Аллергия на рентгеноконтрастное вещество гадолиний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ропивакаин с адреналином
Группа RE будет иметь 20 мл 0,5% ропивакаина с адреналином, введенным в левый или правый поперечный отросток T5.
Лекарство: Ропивакаин
введение 20 мл 0,5% ропивакаина в левый или правый поперечный отросток Т5
Лекарство: Эпинефрин
введение 20 мл адреналина в сочетании с ропивакаином в левый или правый поперечный отросток Т5
Активный компаратор: Ропивакаин без адреналина
Группа R будет иметь 20 мл 0,5% ропивакаина без адреналина, введенного в левый или правый поперечный отросток T5.
Лекарство: Ропивакаин
введение 20 мл 0,5% ропивакаина в левый или правый поперечный отросток Т5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень дерматомной сенсорной потери
Временное ограничение: От 0 до 360 минут с момента блокировки ESP
Консультант-анестезиолог, не осведомленный о рандомизированном распределении, проведет сенсорную оценку потери чувствительности к холоду с использованием этанола на коже.
От 0 до 360 минут с момента блокировки ESP
Продолжительность сенсорной потери
Временное ограничение: От 0 до 360 минут с момента блокировки ESP
Консультант-анестезиолог, не осведомленный о рандомизированном распределении, проведет сенсорную оценку потери чувствительности к холоду с использованием этанола на коже.
От 0 до 360 минут с момента блокировки ESP
Анатомическая степень распространения инъекций с помощью МРТ
Временное ограничение: 30 и 90 минут с момента блокировки ЭЦН
Субъект пройдет две МРТ, чтобы определить распространение анестетика.
30 и 90 минут с момента блокировки ЭЦН
Концентрация ропивакаина в венозной плазме через периодические интервалы времени
Временное ограничение: Эти образцы будут повторяться через 20, 40, 60, 90, 120 и 240 минут после завершения инъекции активного лекарственного средства.
3 мл крови будет получено из внутривенной линии, уже помещенной в субъект до выполнения блокады.
Эти образцы будут повторяться через 20, 40, 60, 90, 120 и 240 минут после завершения инъекции активного лекарственного средства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление через периодические промежутки времени
Временное ограничение: До 360 минут с момента блокировки ESP
Неинвазивный мониторинг артериального давления каждые 5 минут.
До 360 минут с момента блокировки ESP
Любые побочные эффекты или побочные эффекты, связанные с инъекцией лекарств
Временное ограничение: 0-3 дня после завершения блокировки
0-3 дня после завершения блокировки
ЭКГ через периодические промежутки времени
Временное ограничение: До 360 минут с момента блокировки ESP
Запись ЭКГ каждые 5 минут
До 360 минут с момента блокировки ESP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY0008641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распределение ропивакаина при плоскостной блокаде, выпрямляющей позвоночник.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться