Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние таблеток Янсинши на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ишемической болезнью сердца

20 марта 2018 г. обновлено: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Таблетки Yangxinshi плюс традиционное лечение по сравнению с плацебо плюс традиционное лечение на толерантность к физической нагрузке у пациентов с ишемической болезнью сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

По сравнению с традиционным лечением ишемической болезни сердца, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли добавление таблеток Yangxinshi на основе обычного лечения улучшить толерантность к физической нагрузке у пациентов с ишемической болезнью сердца, улучшить качество жизни или восстановить социальную функцию. и психическое здоровье

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 90 амбулаторных пациентов с четким диагнозом ишемической болезни сердца, которые будут рандомизированы в две группы.

Одну группу лечили таблетками Yangxinshi (предоставленными Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) в сочетании с традиционной медициной, другую группу лечили плацебо в сочетании с традиционной медициной.

Первичной конечной точкой является VO2max, измеренный с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста через 3 месяца лечения.

Вторичная конечная точка:

  1. Mets, анаэробный порог (AT), измеряемый сердечно-легочным нагрузочным тестом;
  2. Изменения других составных показателей тредмил-теста с физической нагрузкой или кардиопульмонального нагрузочного теста;
  3. Максимальная пройденная дистанция теста 6-минутной ходьбы;
  4. Изменения Сиэтлского опросника по стенокардии;
  5. Шкала депрессии Гамильтона / Шкала тревоги Гамильтона.

Критерии оценки безопасности:

  1. Побочное явление и серьезное нежелательное явление;
  2. Жизненно важные признаки;
  3. ЭКГ в 12 отведениях в покое;
  4. Рутинное исследование крови, рутинное исследование мочи, исследование функции печени и почек (AST, ALT, BUN, Cr).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoping Meng, Doctor
          • Номер телефона: 8618994127461
          • Электронная почта: 18994127461@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 ~ 75, пол не ограничен
  • Иметь отчетливую историю или ЭКГ госпитального инфаркта миокарда, диагностированного как ишемическая болезнь сердца по диагностике визуализации
  • Подписать информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  • Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома в анамнезе за последние 3 мес.
  • Неконтролируемая гипертензия 3 степени (≥180/100 мм рт.ст.) или гипотензия (
  • Инсульт в анамнезе (кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, церебральный тромбоз, церебральная эмболия и инсульт неизвестного типа) или заболевание артерий нижних конечностей за последние 6 месяцев
  • За последние 6 месяцев в анамнезе: беременность, подготовка или подозрение на беременность, аборт, кормление грудью или после родов
  • Сочетанный эпизод бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких, брадикардия (частота сердечных сокращений в покое
  • Тяжелая аллергическая конституция, известная или вероятная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
  • Известная склонность к кровотечениям или геморрагическая болезнь
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек (клиренс креатинина ≤ 40 мл/мин или в активной стадии заболевания почек, сывороточная аминотрансфераза ≥ 2 × верхний предел клинической нормы), другими опасными для жизни серьезными первичными или психическими заболеваниями и злокачественными опухолями.
  • Любые другие ситуации, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Цель исследования — проверить, улучшит ли добавление таблеток Yangxinshi к обычному лекарству от ишемической болезни сердца толерантность к физическим нагрузкам при ишемической болезни сердца.
Лекарство: Янсинши таблетки
0,6 г/таблетка
Другие имена:
  • ГОСУДАРСТВЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ РАЗРЕШЕНИЕ № Z37021103
Лекарство: традиционное лекарство от ишемической болезни сердца
традиционное лечение включает лекарства для лечения ишемической болезни сердца
Другие имена:
  • тринитрат глицерина, бета-блокатор и т. д.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентов контрольной группы лечили обычными лекарствами от ишемической болезни сердца плюс плацебо-симулятор Янсинши.
Лекарство: традиционное лекарство от ишемической болезни сердца
традиционное лечение включает лекарства для лечения ишемической болезни сердца
Другие имена:
  • тринитрат глицерина, бета-блокатор и т. д.
Лекарство: Плацебо
Симулятор Янсинши
Другие имена:
  • Симулятор Янсинши

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение максимального объема потребления О2
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
измеряется газоанализатором
от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
оценивается по пройденному расстоянию (в метрах) в тесте 6-минутной ходьбы
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение фракции выброса левого желудочка (в процентах)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
оценивается с помощью эхокардиографического исследования
от исходного уровня до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE4.0
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFH-C04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Янсинши таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться