Открытое исследование для оценки правильного использования и простоты использования ELLIPTA DPI у детей с астмой

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 5 до 11 лет (включительно) на момент визита 0.
• Субъекты с задокументированной историей симптомов, соответствующих диагнозу астмы, по крайней мере за 6 месяцев до V0 (включая диагноз астмы).
• Самцы и пременархальные самки.
• Письменное информированное согласие по крайней мере от одного родителя/опекуна и сопроводительное информированное согласие от субъекта (если субъект может дать согласие) до допуска к исследованию.
• Субъект и его законный опекун понимают и желают, могут и, вероятно, будут соблюдать процедуры исследования и оценки.
• Субъект должен был получать лечение астмы (спасательное или поддерживающее) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъект никогда ранее не обучался правильному использованию ELLIPTA DPI и не использовал его.
• Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать правильное использование ELLIPTA DPI после инструктажа/обучения на визите 1.
• Субъекты должны уметь разговаривать и понимать устные инструкции на английском языке.

Критерий исключения:

• Субъекты с одновременным диагнозом других респираторных заболеваний, включая активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию, интерстициальные заболевания легких, кистозный фиброз или другие активные заболевания легких.
• Субъекты с одновременным диагнозом психиатрических, психологических или любых других расстройств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры или требования исследования.
• Субъект перенес обострение, которое потребовало приема пероральных/системных кортикостероидов за три месяца до визита 0.
• Субъект был госпитализирован с приступом астмы в течение трех месяцев после визита 0.
• У субъекта был приступ астмы, требующий интубации, связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
• У субъекта проявились симптомы недавней острой инфекции дыхательных путей в течение одной недели после визита 0.
• Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых ингаляторов (например, лактоза, стеарат магния). Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия, также будут исключены.
• Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых, быстро прогрессирующих или нестабильных сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые не поддаются контролю. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
• Родитель или опекун с историей психического заболевания, умственной отсталостью, злоупотреблением психоактивными веществами или другим заболеванием (например, неспособность читать, понимать или писать), что может повлиять на: действительность согласия на участие в исследовании; Адекватное наблюдение за испытуемым во время исследования; Соблюдение субъектом исследуемого препарата и процедур исследования; тема безопасности и благополучия.
• Субъекты, получившие исследуемый препарат и/или медицинское изделие в течение 30 дней после включения в данное исследование (скрининг) или в течение пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.