Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIA Family - Раннее вмешательство на основе семьи в сравнении с обычным лечением

15 марта 2023 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - Раннее вмешательство на основе семьи в сравнении с обычным лечением. Протокол исследования для рандомизированного клинического испытания. Может ли междисциплинарное специализированное вмешательство улучшить общее функционирование и уменьшить симптомы психопатологии у детей из семей высокого риска, рожденных от родителей с тяжелым психическим заболеванием?

Это РКИ направлено на изучение влияния раннего семейного вмешательства (VIA Family), направленного на снижение риска и повышение устойчивости детей в семьях, где хотя бы один из родителей страдает тяжелым психическим заболеванием. Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, включающее 100 детей. в возрасте от 6 до 12 лет с семейным высоким риском. Дети и их родители будут оцениваться на исходном уровне, а затем рандомизированы и распределены либо для обычного лечения, либо для семьи VIA.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: дети, рожденные от родителей с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, биполярное расстройство или рекуррентная депрессия, имеют повышенный риск развития психических заболеваний в течение жизни. Эти дети также более склонны к задержке развития, когнитивным нарушениям, социальным проблемам и могут иметь более высокий риск, чем основное население, столкнуться с неблагоприятными жизненными событиями. Это связано как с генетическими факторами, так и с факторами окружающей среды, но, несмотря на хорошо задокументированный повышенный риск для детей с высоким семейным риском, не было разработано никаких методов раннего вмешательства на основе семьи. Это исследование направлено на изучение влияния модели раннего вмешательства, направленной на снижение риска и повышение устойчивости детей в семьях, где хотя бы один из родителей страдает тяжелым психическим заболеванием.

Методы: исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, включающее 100 детей в возрасте 6-12 лет с высоким семейным риском. Семьи будут набираться из регистров или направляться из первичного сектора или из больниц. Дети и их родители будут оцениваться на исходном уровне, а затем рандомизированы и распределены либо для обычного лечения, либо для семьи VIA. В группе VIA Family семьям будет предложен постоянный контакт с куратором. Многопрофильная группа специалистов из Службы охраны психического здоровья взрослых, Службы охраны психического здоровья детей и подростков и Социальных служб будет нести ответственность за предоставление основных элементов лечения, а именно: ведение пациентов, психообразование для всей семьи, обучение родителей (Triple P) и раннее вмешательство. при психических проблемах ребенка. Период исследования составляет 18 месяцев для обеих групп, и все участники будут оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев. Первичным показателем результата будет ежедневное функционирование ребенка (CGAS), а вторичными показателями будут психопатология ребенка и дни отсутствия в школе, функционирование семьи и домашняя среда ребенка.

Обсуждение: Это исследование, насколько известно исследователям, является первым, в котором изучалось влияние на детей с семейным высоким риском тяжелых психических заболеваний вмешательства междисциплинарной команды, обеспечивающего интенсивную и гибкую поддержку, соответствующую потребностям семьи. Исследование предоставит важные знания о возможностях повышения устойчивости и снижения риска для ребенка путем поддержки всей семьи. Однако может потребоваться более длительное время наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок должен иметь адрес, зарегистрированный в муниципалитете Фредериксберг или Копенгаген.
  • По крайней мере, у одного из биологических родителей должен быть диагноз расстройства шизофренического спектра, биполярного аффективного расстройства или рецидивирующей большой депрессии.
  • Родитель с диагнозом должен иметь хотя бы один стационарный или амбулаторный контакт с системой охраны психического здоровья в течение жизни ребенка.

Критерий исключения:

  • Родители, которые недостаточно говорят и понимают по-датски, чтобы дать информированное согласие на собственное участие и участие ребенка.
  • Если все члены семьи в настоящее время участвуют в интенсивной программе семейного вмешательства, направленной на функционирование родителей и развитие ребенка, они исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VIA Семейное вмешательство
VIA Family — это семейная интервенция. Многопрофильная группа специалистов из служб охраны психического здоровья взрослых, служб охраны психического здоровья детей и подростков и социальных служб будет нести ответственность за предоставление основных элементов лечения, а именно: ведение случая и регулярный контакт с куратором, психообразование для всей семьи, обучение родителей. (Triple P) и раннее вмешательство при психических проблемах ребенка.
Семейное вмешательство
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
TAU определяется как любой вид помощи и поддержки, ориентированный на детей с высоким риском и психических заболеваний родителей. В настоящее время муниципалитеты и службы охраны психического здоровья не предлагают каких-либо ориентированных на семью вмешательств для лечения психических заболеваний родителей, которые можно было бы сравнить с программой VIA Family.
Лечение как обычно
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной шкалы оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Клиницист оценил измерение для оценки общего функционирования у детей (шкала от 1 до 100. Высокий балл означает лучший результат)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список изменений в поведении детей (CBCL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Родители и учителя ответили на вопросник о поведении ребенка (низкий балл соответствует лучшему результату).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Изменение устройства для оценки семьи (FAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Анкета из 60 пунктов для родителей, оценивающих функционирование семьи (шкала 1-4. Низкий балл означает лучший результат)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Изменение количества дней отсутствия ребенка в школе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Количество дней, в течение которых ребенок отсутствовал в школе в течение последних 6 месяцев (меньшее число соответствует лучшему результату). Учитель оценил.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Изменение домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Полуструктурированное интервью с клинической оценкой, измеряющее стимуляцию и поддержку дома (шкала 0-60. Высокий балл означает лучший результат)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VIA Семейное вмешательство

Подписаться