- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03497663
VIA Family - Раннее вмешательство на основе семьи в сравнении с обычным лечением
VIA Family - Раннее вмешательство на основе семьи в сравнении с обычным лечением. Протокол исследования для рандомизированного клинического испытания. Может ли междисциплинарное специализированное вмешательство улучшить общее функционирование и уменьшить симптомы психопатологии у детей из семей высокого риска, рожденных от родителей с тяжелым психическим заболеванием?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: дети, рожденные от родителей с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, биполярное расстройство или рекуррентная депрессия, имеют повышенный риск развития психических заболеваний в течение жизни. Эти дети также более склонны к задержке развития, когнитивным нарушениям, социальным проблемам и могут иметь более высокий риск, чем основное население, столкнуться с неблагоприятными жизненными событиями. Это связано как с генетическими факторами, так и с факторами окружающей среды, но, несмотря на хорошо задокументированный повышенный риск для детей с высоким семейным риском, не было разработано никаких методов раннего вмешательства на основе семьи. Это исследование направлено на изучение влияния модели раннего вмешательства, направленной на снижение риска и повышение устойчивости детей в семьях, где хотя бы один из родителей страдает тяжелым психическим заболеванием.
Методы: исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, включающее 100 детей в возрасте 6-12 лет с высоким семейным риском. Семьи будут набираться из регистров или направляться из первичного сектора или из больниц. Дети и их родители будут оцениваться на исходном уровне, а затем рандомизированы и распределены либо для обычного лечения, либо для семьи VIA. В группе VIA Family семьям будет предложен постоянный контакт с куратором. Многопрофильная группа специалистов из Службы охраны психического здоровья взрослых, Службы охраны психического здоровья детей и подростков и Социальных служб будет нести ответственность за предоставление основных элементов лечения, а именно: ведение пациентов, психообразование для всей семьи, обучение родителей (Triple P) и раннее вмешательство. при психических проблемах ребенка. Период исследования составляет 18 месяцев для обеих групп, и все участники будут оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев. Первичным показателем результата будет ежедневное функционирование ребенка (CGAS), а вторичными показателями будут психопатология ребенка и дни отсутствия в школе, функционирование семьи и домашняя среда ребенка.
Обсуждение: Это исследование, насколько известно исследователям, является первым, в котором изучалось влияние на детей с семейным высоким риском тяжелых психических заболеваний вмешательства междисциплинарной команды, обеспечивающего интенсивную и гибкую поддержку, соответствующую потребностям семьи. Исследование предоставит важные знания о возможностях повышения устойчивости и снижения риска для ребенка путем поддержки всей семьи. Однако может потребоваться более длительное время наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен иметь адрес, зарегистрированный в муниципалитете Фредериксберг или Копенгаген.
- По крайней мере, у одного из биологических родителей должен быть диагноз расстройства шизофренического спектра, биполярного аффективного расстройства или рецидивирующей большой депрессии.
- Родитель с диагнозом должен иметь хотя бы один стационарный или амбулаторный контакт с системой охраны психического здоровья в течение жизни ребенка.
Критерий исключения:
- Родители, которые недостаточно говорят и понимают по-датски, чтобы дать информированное согласие на собственное участие и участие ребенка.
- Если все члены семьи в настоящее время участвуют в интенсивной программе семейного вмешательства, направленной на функционирование родителей и развитие ребенка, они исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VIA Семейное вмешательство
VIA Family — это семейная интервенция.
Многопрофильная группа специалистов из служб охраны психического здоровья взрослых, служб охраны психического здоровья детей и подростков и социальных служб будет нести ответственность за предоставление основных элементов лечения, а именно: ведение случая и регулярный контакт с куратором, психообразование для всей семьи, обучение родителей. (Triple P) и раннее вмешательство при психических проблемах ребенка.
|
Семейное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
TAU определяется как любой вид помощи и поддержки, ориентированный на детей с высоким риском и психических заболеваний родителей.
В настоящее время муниципалитеты и службы охраны психического здоровья не предлагают каких-либо ориентированных на семью вмешательств для лечения психических заболеваний родителей, которые можно было бы сравнить с программой VIA Family.
|
Лечение как обычно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной шкалы оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Клиницист оценил измерение для оценки общего функционирования у детей (шкала от 1 до 100.
Высокий балл означает лучший результат)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список изменений в поведении детей (CBCL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Родители и учителя ответили на вопросник о поведении ребенка (низкий балл соответствует лучшему результату).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
|
Изменение устройства для оценки семьи (FAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Анкета из 60 пунктов для родителей, оценивающих функционирование семьи (шкала 1-4.
Низкий балл означает лучший результат)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
|
Изменение количества дней отсутствия ребенка в школе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Количество дней, в течение которых ребенок отсутствовал в школе в течение последних 6 месяцев (меньшее число соответствует лучшему результату).
Учитель оценил.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
|
Изменение домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Полуструктурированное интервью с клинической оценкой, измеряющее стимуляцию и поддержку дома (шкала 0-60.
Высокий балл означает лучший результат)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIAFAMILYFEB18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VIA Семейное вмешательство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыЗавершенныйНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйОппозиционно-вызывающее расстройство | Расстройство поведенияКанада
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
VIVEX Biologics, Inc.Активный, не рекрутирующийБоль в пояснице | Дегенеративное заболевание дисков | Дегенерация дискаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaПрекращено
-
Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterРекрутингБессонница | ЧМТ (черепно-мозговая травма)Соединенные Штаты
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, Geneva; University of Bordeaux; International Agency for Research... и другие соавторыРекрутингВИЧ-инфекции | ВПЧ - аногенитальная вирусная инфекция папилломы человекаБуркина-Фасо, Камбоджа, Берег Слоновой Кости
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияДания, Франция, Германия, Испания, Швейцария, Израиль, Латвия, Австралия, Сингапур, Австрия