Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект, Syndros, снижение использования опиоидов у пациентов с раком молочной железы с костными метастазами

27 апреля 2021 г. обновлено: University of Arizona

Название Пилотное исследование по оценке Syndros в снижении потребности в опиоидах у пациентов с костными метастазами рака молочной железы

У пациентов с болью в костях, вызванной раком, добавление Syndros улучшит обезболивание и снизит потребность в опиоидах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с одной группой, включающее пациентов с метастазами рака молочной железы в кости, которые получали опиоидную терапию по поводу болей в костях в течение не менее 4 недель. Все пациенты начинают прием Syndros с 4,2 мг перорально два раза в день в течение 3 дней, при переносимости без побочных эффектов доза увеличивается до 8,4 мг QAM и 4,2 мг QPM в течение дополнительных 3 дней. Если пациент продолжает переносить лекарство, доза будет увеличена до 8,4 мг два раза в сутки до конца периода исследования (всего 8 недель). Для пациентов с побочными эффектами, вторичными по отношению к Сиднросу, доза будет снижена. Оценка побочных эффектов будет проведена исследовательской группой через 2 дня после корректировки дозы. Если у субъекта продолжают проявляться побочные эффекты, доза будет удерживаться до исчезновения симптомов. Если исследуемое лекарство удерживается непрерывно более недели, оно будет снято с исследования. Кроме того, у них будет собрана исходная кровь и моча для биомаркеров, а также заполнены анкеты, связанные с исследованием (для вторичных конечных точек). Им также предоставляется дневник приема опиоидных препаратов, который они возьмут домой во время визита 1, чтобы зафиксировать употребление опиоидных обезболивающих препаратов. Исследовательский персонал будет еженедельно звонить пациентам, чтобы подкрепить дневник приема опиоидных препаратов, оценить побочный эффект Syndros и скорректировать дозу Syndros. В конце 8 недель кровь и моча снова собираются, и они заполняют анкеты исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть способным понять исследовательский характер исследования и все соответствующие аспекты исследования
  2. Быть способным подписать и предоставить письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
  3. Имеют метастатический рак молочной железы с метастазами в кости
  4. Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения и последующее наблюдение за исследовательским персоналом.
  5. Возраст ≥ 21 года
  6. Должен быть на опиоидной терапии боли в костях не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  1. Иметь известную чувствительность к дронабинолу или алкоголю
  2. Иметь в анамнезе реакцию гиперчувствительности на алкоголь
  3. Употребление медицинской марихуаны в настоящее время
  4. Использование Syndros от тошноты или стимулятора аппетита
  5. Получение или получение продуктов, содержащих дисульфирам или метронидазол, в течение последних 14 дней.
  6. В настоящее время беременны или находятся в детородном возрасте и отказываются от использования адекватной контрацепции
  7. Иметь в анамнезе психическое заболевание
  8. Имейте историю судорожных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Синдрос)
Все пациенты начинают прием Syndros с 4,2 мг перорально два раза в день в течение 3 дней, при переносимости без побочных эффектов доза увеличивается до 8,4 мг QAM и 4,2 мг QPM в течение дополнительных 3 дней. Если пациент продолжает переносить лекарство, доза будет увеличена до 8,4 мг два раза в сутки до конца периода исследования (всего 8 недель).
Лекарство: Синдросы

Как указано в описании руки. Для пациентов с побочными эффектами, вторичными по отношению к Сиднросу, доза будет снижена, как указано ниже:

Доза, которую принимает субъект, Рекомендация по снижению 8,4 мг два раза в день Снижена до 8,4 мг утром, 4,2 мг вечером (или может быть 4,2 г утром и 8,4 мг вечером — в зависимости от времени возникновения побочных эффектов) 8,4 мг утром, 4,2 мг вечером (или наоборот) наоборот) 4,2 мг 2 раза в сутки 4,2 мг 2 раза в сутки 4,2 мг один раз в день 4,2 мг один раз в день Остановить и прекратить исследование

Другие имена:
  • Дронабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидных обезболивающих
Временное ограничение: Восемь недель
Оценить изменения в использовании опиоидных обезболивающих препаратов после добавления Syndros. Гипотеза: Syndros снизит использование опиатов по крайней мере на 20% в конце 8 недель. Мы будем оценивать использование опиоидных обезболивающих препаратов, используя дневник приема лекарств и оценивая процентное изменение потребности в опиоидных обезболивающих препаратах в конце 8 недель.
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Восемь недель
Для оценки изменения боли с помощью инструмента Краткая инвентаризация боли. Гипотеза: добавление Syndros уменьшит интенсивность боли в рейтинговом инструменте.
Восемь недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Восемь недель
2. Оценить изменение качества жизни с помощью опросника EORTC QLQ-C30 версии 3.0. Гипотеза: Добавление Syndros улучшит качество жизни.
Восемь недель
Изменение костной модуляции
Временное ограничение: Восемь недель
Оценить изменение костной модуляции Syndros. Гипотеза: Syndros уменьшит деградацию костей за счет снижения содержания С-концевого телопептида в сыворотке крови и моче (CTX), N-концевого телопептида (NTX) и увеличения остеокальцина.
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Идентификатор реестра: NCI Trial Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться