Фармакокинетическое исследование однократной дозы ZTI-01 у детей ( (Pediatric_PK)

Критерии включения:

• Подписанное согласие/согласие
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от рождения (определяется как доношенный: 37 недель беременности или более), но моложе 12 лет.
• Госпитализирован, в настоящее время получает антибактериальное лечение по поводу подтвержденной или предполагаемой бактериальной инфекции.
• Если репродуктивный потенциал, соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера с момента согласия до 24 часов после завершения приема исследуемого препарата.
• Имеет достаточный внутрисосудистый доступ для введения исследуемого препарата через периферический или центральный катетер.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость перорального или внутривенного фосфомицина
• Скрининг сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3x ВГН или общего билирубина >2x ВГН
• Женщина после наступления менархе и в настоящее время беременна, или кормит грудью, или имеет положительный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче.
• Нарушение функции почек при скрининге по пересмотренной формуле Шварца с использованием фактического роста
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита (ВИЧ), вирусом гепатита С или вирусом гепатита В
• Другие лабораторные тесты, полученные в качестве стандарта медицинской помощи, выходящие за пределы нормы, которые Исследователь считает клинически значимыми.
• Запланировано хирургическое вмешательство в период сбора плазмы для определения концентрации фосфомицина.
• Вес от 3-го до менее 97-го процентиля в зависимости от возраста
• История судорожного расстройства, требующего постоянного лечения противосудорожной терапией или предшествующего лечения противосудорожной терапией в течение последних 3 лет.
• В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом испытании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) после введения исследуемого лекарственного средства.
• Ранее участвовал в текущем испытании или получал ZTI-01 или фосфомицин (внутривенно или перорально) по любой другой причине в течение последних 30 дней.
• Ожидается, что он выживет менее чем через 72 часа после завершения введения исследуемого препарата.
• Планы использования искусственного кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации, гемодиализа или перитонеального диализа во время исследования
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ; или имеют или находятся в группе риска серьезных сердечных событий или дисфункции, включая удлинение интервала QTc, клинически нестабильную болезнь сердца, прием в течение 24 часов до начала исследования лекарственного средства, предназначенного для удлинения интервала QT, и только для младенцев, находящихся на грудном вскармливании - прием матерью субъекта в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата препарата, предназначенного для удлинения интервала QT.
• Планируемое переливание крови в течение 24 часов после введения исследуемого препарата или ожидаемое до окончания отбора проб для фармакокинетики, или значительная кровопотеря (≥5% от общего объема крови) в течение 4 недель до визита для скрининга
• Любое условие, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
• Субъект или опекун/родитель не может или не желает соблюдать указанные в исследовании процедуры и ограничения.