Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения при венозной недостаточности

29 декабря 2020 г. обновлено: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Эффективность физических упражнений при венозной недостаточности

Целью данного исследования является оценка влияния физических упражнений в дополнение к компрессионной терапии на клиническую тяжесть, диаметр вен, рефлюкс и качество жизни у пациентов с венозной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы, у которых была диагностирована венозная недостаточность в соответствии с критериями включения, которые обратились в отделение сердечно-сосудистой хирургии медицинского факультета Стамбульского университета, будут включены в это исследование.

Участники будут случайным образом разделены на 2 группы с помощью веб-сайта «Research Randomizer». В обеих группах к пациентам будет применяться общий протокол оценки.

К первой группе будут применяться физические упражнения в дополнение к компрессионным бинтам, ко второй группе будут применяться компрессионные повязки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика венозной недостаточности с помощью дуплексного УЗИ
  • Классификация CEAP (клинико-этиологическая-анатомо-патологическая), используемая при венозной недостаточности, следующая: C3-C4-C5-C6.
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,7
  • Возможность письменного и устного общения на турецком языке
  • Иметь уровень когнитивных способностей, чтобы понимать данные инструкции

Критерий исключения:

  • Наличие тромбоза глубоких вен
  • Изъязвление или открытая ожоговая рана на нижней конечности более 4 см
  • Наличие инфицированных язв
  • Сердечно-дыхательная недостаточность
  • Ортопедические, ревматологические или неврологические сопутствующие заболевания ограничивают выполнение упражнений в нижних конечностях.
  • Наличие психического заболевания, требующего применения назначенных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Группа упражнений
Другой: Тренировка упражнений
В лечебной физкультуре к пациентам будут применяться аэробные упражнения и укрепляющие упражнения, особенно для икроножных и передних большеберцовых мышц. В дополнение к лечебной физкультуре к пациентам применяется компрессионная терапия.
Другой: Компрессионная терапия
Компрессионная терапия — это лечение, применяемое к пациентам в виде четырехслойной компрессионной повязки и компрессионного чулка. Четырехслойная компрессионная повязка — это лечение, требующее четырех различных типов повязок. Компрессионный трикотаж представляет собой эластичный чулок с различным натяжением и длиной.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Группа сжатия
Другой: Компрессионная терапия
Компрессионная терапия — это лечение, применяемое к пациентам в виде четырехслойной компрессионной повязки и компрессионного чулка. Четырехслойная компрессионная повязка — это лечение, требующее четырех различных типов повязок. Компрессионный трикотаж представляет собой эластичный чулок с различным натяжением и длиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ) 20
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель.
CIVIQ 20 представляет собой форму оценки качества жизни, связанную с заболеванием, особенно для пациентов с хронической венозной недостаточностью. Общий балл составляет не менее 0 и не более 100, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дуплексное УЗИ
Временное ограничение: Результаты дуплексного УЗИ оцениваются на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Дуплексная ультрасонография — это форма ультразвука, которая позволяет получить изображения, различающие мягкие ткани тела и его структуры, заполненные жидкостью. Дуплексное УЗИ дает информацию о диаметре сосудов и рефлюксе у пациентов с хронической венозной недостаточностью.
Результаты дуплексного УЗИ оцениваются на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Впоследствии VCSS был разработан как оценочный инструмент, который будет реагировать на изменения тяжести заболевания с течением времени и в ответ на лечение. Общий балл составляет не менее 0 и не более 30, а низкие баллы положительно коррелируют с тяжелым клиническим состоянием. .
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Уровни боли, ощущаемой в состоянии покоя/активности/ночи, будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов попросят оценить свой болевой статус по 10-балльной шкале, и высокие баллы положительно коррелируют с болью.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
10mWT используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Оценка мышечной силы с помощью портативного динамометра
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Мышечная сила икроножной и передней большеберцовой мышц оценивается с помощью ручного динамометра.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Оценка проводится до лечения и после шестинедельной программы реабилитации.
SF-36 используется для оценки качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем. Общий балл составляет не менее 0 и не более 100, а высокие баллы положительно коррелируют с высоким качеством жизни.
Оценка проводится до лечения и после шестинедельной программы реабилитации.
Измерение обхвата голени
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Измерения окружности будут записаны с интервалом 10 см обеих голеней.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Главный следователь: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Директор по исследованиям: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99984023-302.14.04-

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться