Оценка стратегии скрининга болезни Фабри у пациента с биопсией почки (HISTOFAB)
Оценка стратегии скрининга болезни Фабри у пациента с биопсией почки: исследование Histo-Fab
Болезнь Фабри является генетическим заболеванием, сцепленным с Х-хромосомой, с ежегодной заболеваемостью 1 на 100 000, что, безусловно, занижает истинную распространенность заболевания.
Биопсия почки у части больных не позволяет определить этиологию нефропатии. Вот почему исследователи хотели бы оценить скрининг пациентов Фабри с биопсией почки у пациентов с идиопатической нефропатией.
Исследователь предполагает выявить один или несколько случаев пациентов с болезнью Фабри в популяции с местной идиопатической нефропатией с помощью биопсии почки.
Это позволит пересмотреть и оптимизировать целевой скрининг болезни Фабри. Цель состоит в том, чтобы систематически выявлять болезнь Фабри у пациентов с нефропатией неустановленной этиологии, несмотря на биопсию почки или с неспецифическими гистологическими характеристиками.
При болезни Фабри с почечной недостаточностью протеинурия является первым признаком, обычно возникающим на втором десятилетии жизни. Эволюция постепенно приближается к терминальной стадии почечной недостаточности в течение четвертого десятилетия жизни. Наличие почечной недостаточности во всем мире связано с неблагоприятным прогнозом.
Гистологию почек можно использовать для диагностики болезни Фабри путем выявления отложений сфинголипидов, идентифицируемых при оптической микроскопии в виде вакуолей в подоцитах, эпителиальных клетках дистальных канальцев или в медии дистальных канальцев. стенки сосудов. Включение смолы с окрашиванием толуидиновым синим является предпочтительным окрашиванием для визуализации липидных включений. Однако это окрашивание не используется в качестве первого намерения в рутинной работе. На тканях, фиксированных парафином, вакуоли менее заметны, так как они растворяются.
Таким образом, гистологический анализ почек иногда выявляет лишь неспецифические повреждения различных структур почки и может не позволить идентифицировать весьма выразительные включения. Под действием окислительного стресса, вызванного отложениями сфинголипидов, очаги тубуло-интерстициального фиброза заживают довольно рано. На уровне клубочков гликосфинголипиды приводят к продукции ангиотензина II и TGF-β, что приводит к избыточной продукции компонентов базальной мембраны клубочков, вызывая ее утолщение и гломерулосклероз. Артерии всех размеров также являются местом утолщения интимы и сред, ускоряющих процесс внутрипочечной ишемии. Эти поражения, которые могут казаться изолированными или синхронными и неспецифическими, иногда находятся на переднем плане и не указывают на первую линию этиологического диагноза болезни Фабри.
Кроме того, среди пациентов с нефропатией неустановленной этиологии, несмотря на биопсию почки, или с неспецифическими гистологическими характеристиками, исследователи предлагают систематически выявлять болезнь Фабри. Скрининг будет проводиться в выбранной популяции пациентов с биопсией почек с использованием наборов для высушивания пятен крови.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jean-François AUGUSTO
- Номер телефона: +33 02 41 35 82 02
- Электронная почта: jfaugusto@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Béatrice GABLE
- Номер телефона: +33 0241356825
- Электронная почта: begable@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Jean-François Augusto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (> 18 лет)
- Получение согласия на участие в исследовании
Пациенты, клиническая картина которых соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- неопределенная нефропатия, несмотря на биопсию почки,
- Нефроангиосклероз как преобладающее поражение
- Хроническая тубулоинтерстициальная нефропатия,
- гломерулосклероз,
- Сегментарный и очаговый гиалиноз.
- Оптически нормальная почка или очаг минимальных поражений
Критерий исключения:
- Пациент, который уже прошел скрининг на болезнь Фабри
Хотя бы один из следующих критериев:
- Нефротический синдром и/или гломерулярная нефропатия
- Гистологическая диагностика некоторых нефропатий (специфических поражений почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заболевания почек
выявление болезни Фабри
|
Систематическое выявление болезни Фабри
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить значение скрининга болезни Фабри у пациентов с заболеванием почек, этиология которого остается невыясненной после биопсии почки.
Временное ограничение: 1 месяц
|
число выявленных пациентов с диагнозом болезнь Фабри
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить распространенность болезни Фабри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Сфинголипидозы
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Липидозы
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Болезнь Фабри
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC19_0032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .