Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности системы положительного давления в дыхательных путях FRESCA Airbox

1 июня 2021 г. обновлено: FRESCA Medical

Исследование не меньшей эффективности системы положительного давления в дыхательных путях FRESCA Airbox по сравнению с (предикатной) системой положительного давления в дыхательных путях FRESCA для лечения обструктивного апноэ во сне

Проспективное открытое рандомизированное перекрестное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, проведенное в США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для демонстрации того, что система положительного давления в дыхательных путях FRESCA Airbox ничем не уступает существующей системе положительного давления в дыхательных путях FRESCA. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы на одну ночь сна с существующим устройством FRESCA, запрограммированным на фиксированное давление, и на одну ночь сна с исследуемым устройством FRESCA, запрограммированным на автоматическую регулировку давления и сброс давления на выдохе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • CLINILABS Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 75 лет.
  2. ИМТ: ≤ 40 кг/м2.
  3. Субъекты с диагнозом СОАС (либо недавно диагностированные (наивные) субъекты с СОАС, либо субъекты с CPAP).
  4. Должна быть возможность правильно надеть маску FRESCA.
  5. Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования, как указано в протоколе.
  6. Субъект должен пройти действующую ночь титрования ПСГ.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нарушениями сна, не связанными с СОАС (включая расстройство периодических движений конечностей (PLM) и хроническую бессонницу).
  2. Субъекты со значительным центральным или смешанным апноэ (центральное и смешанное апноэ ≥ 5/час).
  3. Субъекты с предшествующим хирургическим вмешательством по поводу ОАС.
  4. Субъекты с частыми или устойчивыми эпизодами насыщения O2 ≤75%.
  5. Субъекты с гиповентиляцией, связанной с ожирением.
  6. Субъекты, которые в настоящее время используют полнолицевую маску CPAP.
  7. Субъекты, которые нестабильны с медицинской точки зрения.
  8. Субъекты с нестабильными или тяжелыми сердечно-сосудистыми аномалиями (например, сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца).
  9. Субъекты с фибрилляцией предсердий или другими аритмиями, которые не поддаются эффективному контролю с помощью лекарств.
  10. Субъекты с гипотензией или неконтролируемой АГ.
  11. Субъекты с хроническими заболеваниями легких, включая ХОБЛ.
  12. Субъекты со значительным сердечно-легочным заболеванием.
  13. Субъекты с продолжающейся тяжелой носовой аллергией или синуситом или затрудненным дыханием через нос; постоянная закупорка одной или обеих ноздрей; или любые носовые или лицевые аномалии, которые не позволяют правильно разместить и использовать маску.
  14. Субъекты с хирургическим вмешательством на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущего года.
  15. Субъекты, которые в настоящее время работают по ночам, в сменные ночные смены или планируют поездки в течение периода исследования.
  16. Субъекты, получающие нестабильную дозу лекарств или других средств, которые могут повлиять на сон и/или ПСГ (например, седативные или снотворные средства).
  17. Субъекты, которые потребляют > 500 мг кофеина в день (например, > 8 напитков типа колы, > 5 чашек кофе).
  18. Субъекты, которые потребляют> 14 алкогольных напитков в неделю.
  19. Субъекты, которые беременны (подтверждено устно).
  20. Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в любом другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Последовательность 1

Генератор потока в воздушной камере FRESCA сначала настраивается на фиксированное давление, затем генератор в воздушной камере FRESCA устанавливается на автоматически регулируемое давление.

Второе вмешательство в течение 1-10 дней после первого вмешательства.
Устройство: система положительного давления в дыхательных путях
Система положительного давления в дыхательных путях
Другой: Последовательность 2

Генератор потока воздушной камеры FRESCA сначала настроен на автоматическую регулировку давления, затем генератор воздушной камеры FRESCA настроен на фиксированное давление.

Второе вмешательство в течение 1-10 дней после первого вмешательства.
Устройство: система положительного давления в дыхательных путях
Система положительного давления в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 ночь сна
Среднее суммарное количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
1 ночь сна

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 1 ночь сна
Количество десатураций кислорода ≥ 4% за час сна
1 ночь сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
FRESCA Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования система положительного давления в дыхательных путях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками