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Studio di non inferiorità del sistema di pressione positiva delle vie aeree FRESCA Airbox

1 giugno 2021 aggiornato da: FRESCA Medical

Studio di non inferiorità del sistema di pressione positiva delle vie aeree FRESCA Airbox rispetto al sistema di pressione positiva delle vie aeree FRESCA (predicato) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Studio prospettico, in aperto, randomizzato, con assegnazione incrociata, multicentrico di non inferiorità condotto negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per dimostrare che il sistema di pressione positiva delle vie aeree FRESCA Airbox non è inferiore al sistema di pressione positiva delle vie aeree FRESCA esistente. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno randomizzati a una notte di sonno con il dispositivo FRESCA esistente programmato per una pressione fissa e una notte di sonno con il dispositivo sperimentale FRESCA programmato per la regolazione automatica della pressione e la riduzione della pressione di espirazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • CLINILABS Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 75 anni.
  2. IMC: ≤ 40 kg/m2.
  3. Soggetti con diagnosi di OSA (soggetti con OSA di nuova diagnosi (naïve) o soggetti con CPAP in corso).
  4. Deve essere in grado di adattarsi correttamente alla maschera FRESCA.
  5. Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio come indicato nel protocollo.
  6. Il soggetto deve completare una notte di titolazione PSG valida.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi del sonno non OSA (inclusi disturbi del movimento periodico degli arti (PLM) e insonnia cronica).
  2. Soggetti con sostanziali apnee centrali o miste (apnea centrale e mista ≥ 5/ora).
  3. Soggetti con precedente intervento chirurgico per OSA.
  4. Soggetti con episodi frequenti o prolungati di saturazione di O2 ≤75%.
  5. Soggetti con ipoventilazione correlata all'obesità.
  6. Soggetti che attualmente utilizzano una maschera a pieno facciale CPAP.
  7. Soggetti che sono clinicamente instabili.
  8. Soggetti con anomalie cardiovascolari instabili o gravi (ad esempio, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare).
  9. Soggetti con fibrillazione atriale o altre aritmie che non sono controllate efficacemente con i farmaci.
  10. Soggetti con ipotensione o HTN incontrollata.
  11. Soggetti con malattie polmonari croniche, inclusa la BPCO.
  12. Soggetti con malattia cardiopolmonare significativa.
  13. Soggetti con gravi allergie o sinusiti nasali in corso o difficoltà a respirare attraverso il naso; blocco persistente di una o entrambe le narici; o eventuali anomalie nasali o facciali che non consentirebbero un posizionamento e un uso adeguati della maschera.
  14. Soggetti con intervento chirurgico delle vie aeree superiori, naso, seno o orecchio medio entro l'anno precedente.
  15. Soggetti che attualmente lavorano di notte, turni notturni a rotazione o con viaggi programmati durante il periodo di studio.
  16. Soggetti che assumono una dose non stabile di farmaci o altri agenti che possono influenzare il sonno e/o il PSG (ad esempio, sedativi o ipnotici).
  17. Soggetti che consumano > 500 mg di caffeina al giorno (per es., > 8 bevande tipo cola, > 5 tazze di caffè).
  18. Soggetti che consumano > 14 bevande alcoliche/settimana.
  19. Soggetti in stato di gravidanza (confermato verbalmente).
  20. Soggetti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza 1

Prima il generatore di flusso Airbox FRESCA impostato su una pressione fissa, quindi il generatore Airbox FRESCA impostato su una pressione di regolazione automatica.

Secondo intervento entro 1 - 10 giorni dal primo intervento.
Dispositivo: sistema di pressione positiva delle vie aeree
Sistema di pressione positiva delle vie aeree
Altro: Sequenza 2

Generatore di flusso Airbox FRESCA impostato prima sulla pressione di regolazione automatica, quindi generatore Airbox FRESCA impostato su pressione fissa.

Secondo intervento entro 1 - 10 giorni dal primo intervento.
Dispositivo: sistema di pressione positiva delle vie aeree
Sistema di pressione positiva delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 notte di sonno
Il numero medio combinato di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno
1 notte di sonno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 1 notte di sonno
Il numero di desaturazioni di ossigeno ≥ 4% per ora di sonno
1 notte di sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FRESCA Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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