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Nicht-Minderwertigkeitsstudie des FRESCA Airbox Positive Airway Pressure Systems

1. Juni 2021 aktualisiert von: FRESCA Medical

Nicht-Minderwertigkeitsstudie des FRESCA Airbox Positive Airway Pressure Systems im Vergleich zum (Prädikat) FRESCA Positive Airway Pressure System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Prospektive, offene, randomisierte Crossover-Zuordnung, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie, durchgeführt in den Vereinigten Staaten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll zeigen, dass das FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System dem bestehenden FRESCA Positive Airway Pressure System nicht unterlegen ist. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer Schlafnacht mit dem vorhandenen FRESCA-Gerät zugeteilt, das auf festen Druck programmiert ist, und einer Schlafnacht mit dem FRESCA-Prüfgerät, das auf automatische Druckanpassung und Ausatemdruckentlastung programmiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • CLINILABS Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 22 bis 75 Jahren.
  2. BMI: ≤ 40 kg/m2.
  3. Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde (entweder neu diagnostizierte (naive) OSA-Patienten oder aktuelle CPAP-Patienten).
  4. Muss mit der FRESCA-Maske ordnungsgemäß ausgestattet werden können.
  5. Muss in der Lage sein, alle im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Der Proband muss eine gültige PSG-Titrationsnacht absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Nicht-OSA-Schlafstörungen (einschließlich periodischer Extremitätenbewegungsstörungen (PLM) und chronischer Schlaflosigkeit).
  2. Probanden mit erheblicher zentraler oder gemischter Apnoe (zentrale und gemischte Apnoe ≥ 5/Std.).
  3. Probanden mit vorherigem chirurgischen Eingriff wegen OSA.
  4. Probanden mit häufigen oder anhaltenden Episoden einer O2-Sättigung ≤75 %.
  5. Personen mit durch Fettleibigkeit bedingter Hypoventilation.
  6. Probanden, die derzeit eine CPAP-Vollgesichtsmaske verwenden.
  7. Probanden, die medizinisch instabil sind.
  8. Personen mit instabilen oder schweren kardiovaskulären Anomalien (z. B. Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung).
  9. Personen mit Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien, die mit Medikamenten nicht wirksam kontrolliert werden können.
  10. Patienten mit Hypotonie oder unkontrolliertem HTN.
  11. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, einschließlich COPD.
  12. Personen mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung.
  13. Personen mit anhaltenden schweren Nasenallergien oder Sinusitis oder Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase; anhaltende Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher; oder irgendwelche Nasen- oder Gesichtsanomalien, die eine angemessene Platzierung und Verwendung der Maske nicht ermöglichen würden.
  14. Probanden mit einer Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs im vergangenen Jahr.
  15. Probanden, die während des Studienzeitraums derzeit Nachtarbeit, wechselnde Nachtschichten oder geplante Reisen durchführen.
  16. Personen, die eine instabile Dosis von Medikamenten oder anderen Wirkstoffen einnehmen, die den Schlaf und/oder PSG beeinflussen können (z. B. Beruhigungsmittel oder Hypnotika).
  17. Probanden, die > 500 mg Koffein pro Tag konsumieren (z. B. > 8 Cola-Getränke, > 5 Tassen Kaffee).
  18. Probanden, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren.
  19. Probanden, die schwanger sind (mündlich bestätigt).
  20. Probanden, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sequenz 1

Der FRESCA Airbox-Strömungsgenerator wird zuerst auf festen Druck eingestellt, dann wird der FRESCA Airbox-Generator auf den sich automatisch anpassenden Druck eingestellt.

Zweiter Eingriff innerhalb von 1 – 10 Tagen nach dem ersten Eingriff.
Gerät: Überdrucksystem der Atemwege
Positives Atemwegsdrucksystem
Sonstiges: Sequenz 2

Der FRESCA Airbox-Strömungsgenerator wird zuerst auf automatisch anpassenden Druck eingestellt, dann wird der FRESCA Airbox-Generator auf festen Druck eingestellt.

Zweiter Eingriff innerhalb von 1 – 10 Tagen nach dem ersten Eingriff.
Gerät: Überdrucksystem der Atemwege
Positives Atemwegsdrucksystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Nacht schlafen
Die mittlere kombinierte Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Schlafstunde
1 Nacht schlafen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 1 Nacht schlafen
Die Anzahl der Sauerstoffentsättigungen beträgt ≥ 4 % pro Schlafstunde
1 Nacht schlafen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FRESCA Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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