- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04078711
Лечение гипертонической болезни почек китайской медициной (CHAIR)
4 сентября 2019 г. обновлено: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Формула Qianyangyuyin для профилактики и лечения раннего повреждения почек у пациентов с артериальной гипертензией
В этом исследовании оценивается, может ли традиционная китайская медицина (формула Qianyangyuyin) предотвратить и лечить раннее повреждение почек у пациентов с гипертонией и микроальбуминурией (определяемой как отношение альбумина к креатинину в моче от 30 до 300 мг/г) на основе стандартного антигипертензивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является основным сердечно-сосудистым заболеванием и наиболее важным фактором риска тяжелых летальных и инвалидизирующих заболеваний, таких как инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность.
Чем выше уровень артериального давления, тем выше риск этих заболеваний.
Антигипертензивные препараты могут контролировать артериальное давление и эффективно снижать риск этих серьезных осложнений.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности раннего вмешательства китайской медицины (формула Qianyanguuyin) в улучшении отношения альбумина к креатинину в моче (ACR) на основе стандартного антигипертензивного лечения (лозартан). 100 мг 1 раз в сутки, при необходимости в сочетании с блокаторами кальциевых каналов).
Пациенты были набраны, если они имели (1) возраст от 35 до 55 лет, (2) первичную гипертензию (степень 2-3), (3) микроальбуминурию (ACR 30-300 мг/г) и рСКФ не менее 60 мл. /(мин∙1,73м2),
(4) восходящая гиперактивность печени, дефицит Ян или Инь при синдроме ТКМ.
Он предназначен для формирования стандартизированного плана профилактики и лечения ранней почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
520
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Liu
- Номер телефона: 13815885859
- Электронная почта: liumingxinghua@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта первичная гипертензия (степени 2-3).
- У субъекта микроальбуминурия [определяется как соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) от 30 до 300 мг/г и рСКФ не менее 60 мл/(мин∙1,73 м2)]
- Субъект имеет восходящую гиперактивность печени, дефицит Ян или Инь при синдроме ТКМ.
- Субъект добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- У субъекта вторичная гипертензия.
- Субъект с беременностью или кормлением грудью
- У субъекта серьезные опасные для жизни заболевания, такие как острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность (NYHA IV) и злокачественная аритмия.
- Функция печени субъекта (АСТ или АЛТ) в 2 раза выше нормы
- Субъект имеет в анамнезе психическое заболевание
- Субъект в настоящее время участвует в клинических испытаниях других препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лозартан и цяньянгюйин
Лозартан 100 мг в таблетках (при необходимости в сочетании с БКК) внутрь, 1 раз в день в течение 6 месяцев, и китайская медицина (гранулы Qianyangyuyin) 20 г внутрь, 2 раза в день в течение 6 месяцев.
|
100 мг таб, 1 р/д, перорально, 6 мес.
Другие имена:
20г, Гранулы, бид, перорально, 6 мес.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лозартан и плацебо
Лозартан 100 мг в таблетках (при необходимости в сочетании с БКК) внутрь, 1 раз в день в течение 6 месяцев и плацебо Qianyangyuyin 20 г внутрь, 2 раза в день в течение 6 месяцев.
|
100 мг таб, 1 р/д, перорально, 6 мес.
Другие имена:
Аналогичная гранула, изготовленная по аналогии с гранулой qianyangyuyin, 20 г, гранулы, бид, перорально, 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
отношение альбумина к креатинину (UACR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
UACR тестировался на исходном уровне и каждый месяц.
Микроальбуминурия определялась как ACR мочи не менее 30 мг/г.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Амбулаторный уровень артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
СМАД измеряли исходно, через 3 и 6 месяцев.
Оценивали как систолическое, так и диастолическое давление.
Артериальную гипертензию определяли как среднее амбулаторное артериальное давление не менее 130/80 мм рт.
|
6 месяцев
|
Офисный уровень артериального давления 6/5000 Офисный уровень артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Офисное артериальное давление измеряли исходно и ежемесячно.
Оценивали как систолическое, так и диастолическое давление.
Артериальная гипертензия определялась как офисное артериальное давление не менее 140/90 мм рт.
|
6 месяцев
|
Показатели синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка синдрома ТКМ на исходном уровне и каждый месяц.
Каждый основной симптом оценивается в баллах 0, 2, 4, 6 (0 = нет симптомов; 6 = настолько тяжелый, насколько это возможно), а каждый вторичный симптом оценивается в баллах 0, 1, 2, 3 (0 = нет симптомов; 3 = тяжелый). как можно).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Директор по исследованиям: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Gaziano TA, Bitton A, Anand S, Weinstein MC; International Society of Hypertension. The global cost of nonoptimal blood pressure. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1472-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832a9ba3.
- Kunz R, Friedrich C, Wolbers M, Mann JF. Meta-analysis: effect of monotherapy and combination therapy with inhibitors of the renin angiotensin system on proteinuria in renal disease. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):30-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00190. Epub 2007 Nov 5.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019NL-086-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лозартан 100 мг таб.
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...Завершенный
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de RochefortЗавершенныйГигантоклеточный артериитФранция
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Atara BiotherapeuticsБольше недоступноЛимфопролиферативные заболевания | Осложнения трансплантации стволовых клеток | Инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) | ВЭБ+ ассоциированная лимфома | EBV+ ассоциированное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (EBV+ PTLD) | Виремия Эпштейна-Барра | Лимфома, связанная... и другие заболевания
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйНеэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ)Корея, Республика