Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертонической болезни почек китайской медициной (CHAIR)

4 сентября 2019 г. обновлено: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Формула Qianyangyuyin для профилактики и лечения раннего повреждения почек у пациентов с артериальной гипертензией

В этом исследовании оценивается, может ли традиционная китайская медицина (формула Qianyangyuyin) предотвратить и лечить раннее повреждение почек у пациентов с гипертонией и микроальбуминурией (определяемой как отношение альбумина к креатинину в моче от 30 до 300 мг/г) на основе стандартного антигипертензивного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Артериальная гипертензия является основным сердечно-сосудистым заболеванием и наиболее важным фактором риска тяжелых летальных и инвалидизирующих заболеваний, таких как инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность. Чем выше уровень артериального давления, тем выше риск этих заболеваний. Антигипертензивные препараты могут контролировать артериальное давление и эффективно снижать риск этих серьезных осложнений. Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности раннего вмешательства китайской медицины (формула Qianyanguuyin) в улучшении отношения альбумина к креатинину в моче (ACR) на основе стандартного антигипертензивного лечения (лозартан). 100 мг 1 раз в сутки, при необходимости в сочетании с блокаторами кальциевых каналов). Пациенты были набраны, если они имели (1) возраст от 35 до 55 лет, (2) первичную гипертензию (степень 2-3), (3) микроальбуминурию (ACR 30-300 мг/г) и рСКФ не менее 60 мл. /(мин∙1,73м2), (4) восходящая гиперактивность печени, дефицит Ян или Инь при синдроме ТКМ. Он предназначен для формирования стандартизированного плана профилактики и лечения ранней почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

520

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Liu
  • Номер телефона: 13815885859
  • Электронная почта: liumingxinghua@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта первичная гипертензия (степени 2-3).
  • У субъекта микроальбуминурия [определяется как соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) от 30 до 300 мг/г и рСКФ не менее 60 мл/(мин∙1,73 м2)]
  • Субъект имеет восходящую гиперактивность печени, дефицит Ян или Инь при синдроме ТКМ.
  • Субъект добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • У субъекта вторичная гипертензия.
  • Субъект с беременностью или кормлением грудью
  • У субъекта серьезные опасные для жизни заболевания, такие как острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность (NYHA IV) и злокачественная аритмия.
  • Функция печени субъекта (АСТ или АЛТ) в 2 раза выше нормы
  • Субъект имеет в анамнезе психическое заболевание
  • Субъект в настоящее время участвует в клинических испытаниях других препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лозартан и цяньянгюйин
Лозартан 100 мг в таблетках (при необходимости в сочетании с БКК) внутрь, 1 раз в день в течение 6 месяцев, и китайская медицина (гранулы Qianyangyuyin) 20 г внутрь, 2 раза в день в течение 6 месяцев.
100 мг таб, 1 р/д, перорально, 6 мес.
Другие имена:
  • Козаар
20г, Гранулы, бид, перорально, 6 мес.
PLACEBO_COMPARATOR: Лозартан и плацебо
Лозартан 100 мг в таблетках (при необходимости в сочетании с БКК) внутрь, 1 раз в день в течение 6 месяцев и плацебо Qianyangyuyin 20 г внутрь, 2 раза в день в течение 6 месяцев.
100 мг таб, 1 р/д, перорально, 6 мес.
Другие имена:
  • Козаар
Аналогичная гранула, изготовленная по аналогии с гранулой qianyangyuyin, 20 г, гранулы, бид, перорально, 6 месяцев
Другие имена:
  • плацебо (Цяньянъюинь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношение альбумина к креатинину (UACR)
Временное ограничение: 6 месяцев
UACR тестировался на исходном уровне и каждый месяц. Микроальбуминурия определялась как ACR мочи не менее 30 мг/г.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторный уровень артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
СМАД измеряли исходно, через 3 и 6 месяцев. Оценивали как систолическое, так и диастолическое давление. Артериальную гипертензию определяли как среднее амбулаторное артериальное давление не менее 130/80 мм рт.
6 месяцев
Офисный уровень артериального давления 6/5000 Офисный уровень артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Офисное артериальное давление измеряли исходно и ежемесячно. Оценивали как систолическое, так и диастолическое давление. Артериальная гипертензия определялась как офисное артериальное давление не менее 140/90 мм рт.
6 месяцев
Показатели синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка синдрома ТКМ на исходном уровне и каждый месяц. Каждый основной симптом оценивается в баллах 0, 2, 4, 6 (0 = нет симптомов; 6 = настолько тяжелый, насколько это возможно), а каждый вторичный симптом оценивается в баллах 0, 1, 2, 3 (0 = нет симптомов; 3 = тяжелый). как можно).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лозартан 100 мг таб.

Подписаться