- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04084275
Влияние ухода с использованием модели сохранения Левайна на послеродовое качество жизни первородящих
Актуальность: Послеродовой период является физиологически, эмоционально и социально критическим периодом для роженицы, а также для ее семьи. Для того чтобы женщины без проблем пережили послеродовой период, могли самостоятельно ухаживать за собой и сохранить неизменное качество жизни, им необходим квалифицированный, комплексный и комплексный сестринский уход.
Цель и задачи. Это исследование было направлено на изучение влияния ухода, оказываемого с использованием модели сохранения Левина, на послеродовое качество жизни первородящих.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Методы. В качестве теоретической основы для данного исследования использовалась модель сохранения Левайна. Обзор литературы был использован для определения содержания программы вмешательства. Программа состояла из 8 занятий. На каждом занятии с родильницами проводились занятия по разным предметам на основе модуля. Для этих тренировок исследователь подготовил с учетом литературных данных листовки, содержащие информацию о грудном вскармливании, личной гигиене, утомлении, питании и упражнениях пилатес. Родильница в контрольной группе получала только стандартный уход после рождения. Стандартный уход за больными состоит исключительно из обучения грудному вскармливанию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В исследование были включены родильницы, которые
- находились в возрасте от 18 до 35 лет и имели как минимум начальное образование,
- не потеряли ни зрения, ни слуха,
- были открыты для общения и сотрудничества,
- имел нуклеарный тип семьи,
- могли понимать и читать по-турецки,
- были первородящими,
- были доношенные (между 38-42 неделями) вагинальные роды,
- иметь показатель гемоглобина не менее 10 мг/дл,
- не испытывали опасных состояний во время беременности (предлежание плаценты, преэклампсия, какие-либо системные заболевания) или во время родов (отслойка плаценты, дистоция и т. д.),
- была проведена медиолатеральная эпизиотомия (поскольку эпизиотомия нарушает целостность тканей. Заживление таких эпизиотомических разрезов как можно скорее очень важно для сохранения структурной целостности).
Критерий исключения:
- те, кто не соответствует критериям приемлемости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Модель сохранения Левайна использовалась в качестве теоретической основы для этого исследования.
Обзор литературы был использован для определения содержания программы вмешательства.
Женщинам была предоставлена программа сестринского ухода, которая состояла из 8 сеансов, первый из которых был в больнице, а остальные на дому родильницы, которые проводились в разное время и длились в общей сложности 12 недель, на основе модели сохранения Левина. в группе вмешательства.
Каждое занятие длилось примерно 60-120 минут в зависимости от учебного и практического содержания. Во время каждого занятия с родильницами проводились занятия по разным предметам на основе модуля.
Для этих тренировок исследователи подготовили с учетом литературных данных листовки, содержащие информацию о грудном вскармливании, личной гигиене, усталости, питании и упражнениях пилатес.
|
На этом тренинге родильница была проинформирована о личной гигиене для предотвращения инфекции.
На этом тренинге объяснялось количество питательных веществ, которое кормящие женщины должны принимать ежедневно.
В этом тренинге были сделаны предложения по предотвращению негативных последствий утомления.
На этом тренинге родильницам были предложены рекомендации по улучшению сна.
Были объяснены стратегии улучшения качества сна.
В этом исследовании упражнения пилатеса исключительно для женщин в послеродовом периоде были выбраны из двух справочников, «Справочник фитнес-профессионала» и «Руководство для женщин» и «Здоровье фитнеса», которые включают 13 движений: мостик, сотню, перекатывание, круг одной ногой (в обе стороны), рокер с близкой посадкой. ноги, растяжка одной прямой ноги, растяжка двойной ноги, растяжка позвоночника вперед, удар одной ногой, боковой удар вверх и вниз, круговые движения боковым ногой, положение покоя (растяжка и расслабление) и сгибание рук.
Тренировки проводились исследователем во время домашних посещений родильницы в группе вмешательства, а упражнения по пилатесу проводил исследователь, который также был тренером по пилатесу.
В домах родильниц была подготовлена соответствующая обстановка, чтобы они могли легко выполнять упражнения пилатес.
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Родильница в контрольной группе получала только стандартный уход после рождения.
Стандартный уход за больными состоит исключительно из обучения грудному вскармливанию.
Родильниц в контрольной группе посещали перед выпиской из больницы, чтобы получить их контактную информацию и провести предварительный тест.
Посещение на дому в конце 3-го месяца после родов также было запланировано, и им был проведен послеродовой тест.
После сбора данных посттеста, тренинги по питанию, сну, утомлению и упражнениям пилатеса, проведенные для женщин из группы вмешательства, также были проведены для женщин из контрольной группы с учетом этического аспекта исследования; Исследователь активно обучал их упражнениям пилатеса, и к концу их тренировок им были выданы соответствующие листовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни согласно Инструменту оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это многомерный инструмент измерения, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки качества жизни людей.
Краткая форма шкалы содержит четыре домена и еще один домен, в котором оценивается общее качество жизни.
Доменами являются физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда и общее состояние здоровья.
Каждый пункт шкалы оценивается в 5 баллов.
Каждая область оценивает качество жизни внутри себя независимо от других.
Более высокие баллы, полученные по этой шкале, указывают на лучшее качество жизни.
Исследование пришло к выводу, что короткая форма шкалы является действительным и надежным инструментом для послеродового периода.
Исследование валидности и надежности шкалы было проведено в 1999 году, чтобы иметь возможность использовать ее в Турции, и было установлено, что коэффициент надежности шкалы Кронбаха α составляет 0,76 (Eser et al. 1999).
|
3 месяца
|
Усталость, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале усталости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разработано Lee et al. в 1991 г. шкала используется для измерения уровня утомляемости у здоровых и больных людей.
Шкала, состоящая в общей сложности из 18 пунктов, имеет 13 пунктов для измерения уровня усталости и 5 пунктов для измерения уровня энергии.
Для каждого пункта шкалы имеется 10-сантиметровая горизонтальная линия с положительным выражением на одном конце и отрицательным на другом.
Тех, кто заполняет шкалу, просят отметить балл, который лучше всего отражает чувство, которое они испытали, когда прочитали утверждение в шкале.
После этого точки пересечения в отмеченных местах измеряются линейкой поочередно для каждого вопроса и оцениваются объективно.
Более высокие баллы, полученные по предметам, связанным с усталостью, и более низкие баллы, полученные по предметам, связанным с энергией, указывают на более высокую степень утомления.
Исследование валидности и надежности шкалы в Турции и коэффициент внутренней согласованности α Кронбаха составил 0,90 (Yurtsever and Bedük, 2003).
|
3 месяца
|
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разработанный Buysse and Associates (1989), индекс показывает качество сна человека за последний месяц, как они утверждают.
В индексе 19 вопросов, касающихся качества сна, латентности сна, продолжительности сна, эффективности сна, нарушений сна, использования снотворных и дневной дисфункции.
Каждый вопрос в указателе оценивается от 0 до 3. Ноль означает, что у вас нет проблем со сном, а 3 — серьезные проблемы со сном.
Более высокие общие баллы указывают на худшее качество сна.
Исследование валидности и надежности индекса было проведено в 1996 году, чтобы иметь возможность использовать его в Турции, и было установлено, что коэффициент надежности индекса α Кронбаха составляет 0,80 (Agargün et al., 1996).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ŞADİYE ÖZCAN, Doctor, Erzincan university faculty of health sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Falciglia G, Piazza J, Ritcher E, Reinerman C, Lee SY. Nutrition education for postpartum women: a pilot study. J Prim Care Community Health. 2014 Oct;5(4):275-8. doi: 10.1177/2150131914528515. Epub 2014 Apr 1.
- Fleming KM, Herring MP. The effects of pilates on mental health outcomes: A meta-analysis of controlled trials. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:80-95. doi: 10.1016/j.ctim.2018.02.003. Epub 2018 Feb 13.
- Gholami Z, Mohammadirizi S, Bahadoran P. Study of the Impact of Educational Behavioral Interventions on Fatigue in Mothers in the Postpartum Period in the Groups of Face-to-Face and Electronic Training. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Nov-Dec;22(6):465-470. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_223_15.
- Hammoudeh W, Mataria A, Wick L, Giacaman R. In search of health: quality of life among postpartum Palestinian women. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2009 Apr;9(2):123-32. doi: 10.1586/erp.09.8.
- Huang K, Tao F, Liu L, Wu X. Does delivery mode affect women's postpartum quality of life in rural China? J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1534-43. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03941.x. Epub 2011 Oct 25.
- Irwin JL, Beeghly M, Rosenblum KL, Muzik M. Positive predictors of quality of life for postpartum mothers with a history of childhood maltreatment. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1041-1050. doi: 10.1007/s00737-016-0653-1. Epub 2016 Aug 12.
- Ko YL, Yang CL, Fang CL, Lee MY, Lin PC. Community-based postpartum exercise program. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2122-31. doi: 10.1111/jocn.12117. Epub 2013 Feb 9.
- Phang KN, Koh SS, Chen HC. Postpartum social support of women in Singapore: A pilot study. Int J Nurs Pract. 2015 May;21 Suppl 2:99-107. doi: 10.1111/ijn.12340.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Postpartum care of the mother and newborn: a practical guide. Technical Working Group, World Health Organization. Birth. 1999 Dec;26(4):255-8.
- Webster J, Nicholas C, Velacott C, Cridland N, Fawcett L. Validation of the WHOQOL-BREF among women following childbirth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):132-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01131.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования обучение грудному вскармливанию
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий