Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование пилотного проекта Text4Father, исследование приемлемости (Text4Father)

17 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность Text4Father для улучшения здоровья младенцев и семьи

В этом исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность Text4Father среди отцов с низким доходом, впервые вступивших в брак. Половина участников будет получать Text4Father — образовательную программу обмена текстовыми сообщениями — с середины беременности до 2 месяцев постнатального возраста, а другая половина получит обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Text4Father, мультимодальная программа обмена текстовыми сообщениями, предназначена для повышения уровня знаний отцов с низким доходом, их самоэффективности и поведенческого участия в уходе за младенцами и воспитании детей. Text4Father состоит из 48 недель текстов два раза в неделю, написанных на уровне чтения 5-го класса. Тексты включают ссылки на ресурсы и инструкции для поддержки изменения поведения (например, видео, инфографика), начиная с середины беременности и продолжая в течение 2 месяцев постнатального возраста. Текстовый контент был разработан с использованием формирующих исследований и отзывов целевой аудитории, достижения консенсуса с экспертами и обзора, основанного на фактических данных.

Обычная охрана материнства не вовлекает будущих отцов в обучение. Кроме того, хотя вовлечение отцов широко пропагандируется, лишь немногие подходы общественного здравоохранения и клиники направлены на вовлечение будущих отцов в пренатальный период и в первые месяцы после рождения — критическое окно возможностей, которое недостаточно используется для поощрения участия отцов, когда отцы говорят, что не уверены в своих силах. роль отца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Самооценка будущего отца и беременной партнерши (будущая мать)
  • Возраст ≥18 лет
  • В романтических отношениях и рассчитывают продолжить эти отношения в течение периода обучения
  • Способен говорить по-английски
  • Более низкий социально-экономический статус (SES) (например, среднее/общее образование или профессионально-техническое/торговое училище или ниже; или право на получение Medicaid/государственного страхования, WIC, SNAP, продуктовых талонов)
  • Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, мобильный телефон) и желание/способность получать/отправлять текстовые сообщения

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текст4Отец
Получение два раза в неделю текстов, содержащих ссылки на ресурсы и инструкции для поддержки изменения поведения (например, видео, инфографика), начиная с середины беременности и продолжая в течение 2 месяцев после рождения ребенка.
Поведенческий: Текст4Отец
Получение два раза в неделю текстов, содержащих ссылки на ресурсы и инструкции по поддержке изменения поведения (например, видео, инфографика), начиная с середины беременности и продолжая до 2-месячного возраста.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, соответствующий типичному родовспоможению, с привлечением будущих отцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость общего набора
Временное ограничение: На исходном уровне
Обязанность по набору будет измерена как количество отцов, которые были рандомизированы и завершены базовые процедуры.
На исходном уровне
Осуществимость общего удержания
Временное ограничение: Последующее наблюдение (7 месяцев)
Обязанность на удержание будет оцениваться как число зарегистрированных участников, которые завершают 7-месячное последующее исследование (2 месяца послеродового возраста).
Последующее наблюдение (7 месяцев)
Изупроизводство вмешательства, оцененное по оценке удобства использования
Временное ограничение: Последующее наблюдение (7 месяцев)
11 Предмет самоотчетов среди участвующих отцов вмешательства с более высокой оценкой, что указывает на более широкую удобство использования технологии (программа обмена текстовыми сообщениями). Эта мера масштабируется диапазоном от 1 (низкого) до 4 (высокого). Сообщается о среднем выбора шкалы участников (1-4).
Последующее наблюдение (7 месяцев)
Приемлемость вмешательства, оцененная по оценке приемлемости
Временное ограничение: Последующее наблюдение (7 месяцев)
Мера самоотчетов 9 пунктов среди участвующих отцов вмешательства с более высокой оценкой, указывающей на большую воспринимаемую приемлемость технологии (программа обмена текстовыми сообщениями). Эта мера масштабируется диапазоном от 1 (низкого) до 4 (высокого). Сообщается о среднем выбора шкалы участников (1-4).
Последующее наблюдение (7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность, оцененная по шкале воспитания воспитания (PSOC)
Временное ограничение: 7 месяцев (2 месяца после роды)
17 Измерения самоотчетов с более высокой оценкой, указывающей на большую уверенность в общих навыках воспитания детей, чтобы оценить чувство компетенции воспитания (PSOC) в последующем наблюдении через 7 месяцев (через 2 месяца после рода). Эта мера масштабируется диапазоном от 1 (низкого) до 6 (высокого). Сообщается о выборе шкалы участников (1-6).
7 месяцев (2 месяца после роды)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательная версия собранных данных будет доступна в течение тридцати (30) месяцев после окончания сбора данных. Данные будут сохранены и доступны вместе с соответствующей документацией через выбранный репозиторий (например, через открытый доступ (если возможно, Открытый межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR)). Медицинский факультет Университета Джона Хопкинса проверит защиту от раскрытия деидентифицированных наборов данных. Если они придут к выводу, что риск раскрытия слишком велик для публичного доступа, то для некоторых или всех данных будет использоваться анклав традиционных данных с ограниченным доступом или физических данных ICPSR с ограниченным доступом только для утвержденных исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться