Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированный ERAS в онкогинекологической хирургии

25 июня 2020 г. обновлено: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Эффективность адаптированного протокола ускоренного восстановления после операции при открытой гинекологической онкологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Предыстория: В последние десятилетия новая концепция программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) получила широкое признание в области гинекологической хирургии. Многие исследования показали эффективность протокола ERAS в сокращении продолжительности пребывания в больнице, заболеваемости пациентов и частоты послеоперационных осложнений при одновременном снижении затрат на здравоохранение. Таким образом, стандартные руководства, такие как ACOG, настоятельно рекомендуют внедрение протокола ERAS в каждое учреждение. Однако учреждения имеют собственные ограничения на адаптацию стандартного пути ERAS, опубликованного обществом ERAS, из-за потребности в ресурсах. Была поднята концепция частичного внедрения протокола ERAS, и в рекомендациях упоминалось, что внедрение ERAS должно быть индивидуальным для каждого учреждения. Тем не менее, эффективность самого адаптированного протокола ERAS недостаточно изучена.

Цели: изучить влияние частичного внедрения протокола ERAS, адаптированного для нашего учреждения, на выздоровление пациента (на основе продолжительности пребывания в больнице, оценки боли, времени до метеоризма, послеоперационных осложнений и повторных посещений) по сравнению со стандартным рутинным уходом за женщинами с диагнозом с гинекологическими злокачественными новообразованиями (шейки матки, эндометрия и яичников), подвергающихся плановой открытой операции.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин, страдающих гинекологическим раком (шейки матки, эндометрия и яичников), в возрасте 18–75 лет, перенесших плановую открытую гинекологическую онкологическую операцию на медицинском факультете больницы Университета Чиангмая. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: вмешательство (адаптированный протокол ERAS) и контроль (стандартный рутинный уход).

В группе вмешательства каждая женщина будет проходить через адаптированный протокол ERAS шаг за шагом, начиная с предоперационного консультирования и подготовки, интраоперационного ведения и стандартного послеоперационного ведения в соответствии с адаптированным протоколом ERAS. В контрольной группе за каждой женщиной будут ухаживать в соответствии с рутинной стандартной помощью.

Первичным результатом является продолжительность пребывания в стационаре.

1.3 Предлагаемая продолжительность 24 месяца

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Контакт:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
          • Номер телефона: 66-81-9920845
          • Электронная почта: kittipat.c@cmu.ac.th
        • Главный следователь:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 75 лет
  • Диагноз: гинекологическое злокачественное новообразование шейки матки, эндометрия или яичника
  • Плановая лапаротомия

Критерий исключения:

  • Интраоперационное случайное повреждение мочевыводящих или желудочно-кишечных органов
  • Сохранение эндотрахеальной интубации после операции
  • Перитонеальный дренаж для мониторинга кровотечения/инфекции
  • Не может следовать устным инструкциям
  • Тяжелое нервно-мышечное заболевание
  • Предоперационное переедание
  • Неоадъювантная химиотерапия в течение 3 недель до процедуры
  • Предшествующее облучение брюшной полости/таза
  • Кишечная непроходимость
  • Аварийная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: ЭРА
Процедура: Адаптированный ЭРАС

Каждая женщина в группе вмешательства будет присутствовать на предоперационной консультации с медсестрой и врачами. В дополнение к стандартному предоперационному консультированию к сеансу будет добавлено объяснение цели, процесса и важности соблюдения протокола ERAS. Предоперационное питание и лабораторная оценка будут проводиться в соответствии с адаптированным протоколом ERAS во время того же визита.

Во время госпитализации участникам группы вмешательства оказывается помощь в соответствии с адаптированным протоколом ERAS, включая отсутствие подготовки кишечника, продолжительного голодания перед операцией, сбалансированное внутривенное введение кристаллоидов, тромбопрофилактику, мультимодальное обезболивание, снижающее использование опиоидов, мультимодальные противорвотные препараты, поэтапную диету до регулярная диета в течение 24 часов, жевательная резинка для профилактики послеоперационной кишечной непроходимости, раннее удаление катетера Фолея и содействие ранней ходьбе с использованием плана контрольного списка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через выписку из стационара, в среднем 5 дней
Длительность пребывания в стационаре после операции
Через выписку из стационара, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS_GYNONC 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптированный ЭРАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться