ATG-008 в сочетании с торипалимабом при запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

1. Знать и добровольно подписать информированное согласие.
2. Возраст 18-70 лет (включая 18 и 70 лет), вес ≥45 кг.
3. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки RECIST 1.1 и RANO.
4. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG равна 0 или 1.

5. Результаты анализа химии крови соответствуют следующим результатам:

   1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
   2. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН
   3. Сывороточный альбумин > 29 г/л
   4. Креатинин ≤ 1,5 × ВГН или 24-часовой клиренс креатинина сыворотки ≥ 50 мл/мин
   5. Липаза и амилаза ≤ 2 × ВГН.

6. Адекватная функция костного мозга и соответствует следующим результатам:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л
   2. Тромбоциты ≥ 75 × 10^9/л
   3. Гемоглобин ≥ 90 г/л.
7. За исключением потери слуха и выпадения волос, вся токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, должна вернуться к ≤ степени 1 (согласно версии 5.0 NCI-CTCAE).
8. Продолжительность жизни больше 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии.
2. Иметь заболевание щитовидной железы с клинически значимой дисфункцией щитовидной железы, по оценке исследователя (не применимо для рака щитовидной железы в фазе увеличения дозы).
3. Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвы или варикозное расширение вен пищевода с кровотечением в течение 6 мес в анамнезе.
4. Наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции и/или синдрома приобретенного иммунодефицита
5. Крупная хирургическая операция была выполнена в течение 4 недель до первой дозы или ожидается в течение периода исследования.
6. Иметь в анамнезе трансплантацию органов (например, трансплантацию печени).
7. Плохо контролируемый плевральный или перикардиальный выпот в период скрининга.
8. Другие первичные злокачественные новообразования возникли в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата, за исключением местноизлечимых злокачественных новообразований.
9. Страдает активными или ранее рецидивирующими аутоиммунными заболеваниями или подвергается такому риску.
10. Системные иммунодепрессанты в настоящее время используются в течение 14 дней после первой дозы.
11. Исследователь считает, что осложнения или другие ситуации субъекта могут повлиять на соблюдение протокола или не подходят для участия в этом исследовании.
12. Субъекты с диабетом или гликированным гемоглобином (HbA1c)> 7%.