Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективна ли блокада жевательного нерва при миофасциальной боли?

6 апреля 2020 г. обновлено: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Сравнение эффективности различных методов лечения жевательной миофасциальной боли: блокада жевательного нерва, инъекция местного анестетика и сухое иглоукалывание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность трех различных методов лечения миофасциальной боли: блокада жевательного нерва (МН), инъекция в триггерную точку (ТрТ) с местным анестетиком (ЛА) и сухое иглоукалывание (ДН). Исследование. Дизайн: 45 человек в возрасте 18-54 лет были случайным образом распределены в группу MN (n=15), группу LA (n=15) и группу DN (n=15).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выборку исследования составили 45 пациентов с миофасциальной болью жевательного происхождения, отобранных в соответствии со следующими критериями:

Пациенты были сгруппированы в соответствии с получаемым лечением: сухие иглы (DN), инъекции TrP с местным анестетиком (LA) и блокада жевательного нерва (MNB). Локализация жевательных триггерных точек (MTP) основывалась на ощущениях клинициста и выражении боли у пациентов. Локальные подергивания не наблюдались во всех случаях. Эта процедура была завершена с использованием пальцевой пальпации (1,5 кг), а пальпация клинического эксперта была откалибрована с использованием альгометра давления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Erzincan, Турция
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика миофасциальной боли.
  • Наличие хотя бы одной триггерной точки в жевательной мышце.

Критерий исключения:

  • Генерализованные мышечные расстройства.
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: MNB- блокада жевательного нерва
блокада жевательных нервов под местной анестезией лидокаином однократно.
Процедура: блокада жевательного нерва
региональный блок массетера
ACTIVE_COMPARATOR: ЛП – инъекция в триггерную точку местного анестетика
инъекции местного анестетика в триггерные точки жевательных мышц
Процедура: инъекция в триггерную точку
инъекция в триггерную точку местного анестетика
PLACEBO_COMPARATOR: DN-сухое иглопробивание
дрен иглы в массетер
Процедура: сухое иглоукалывание
иглоукалывание акупунктурными иглами триггерных точек в жевательных мышцах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость функциональной боли (PoF), оцениваемая по числовой шкале боли (NRS)
Временное ограничение: перед инъекциями (T0, исходный уровень)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
перед инъекциями (T0, исходный уровень)
Скорость функциональной боли (PoF), оцениваемая по числовой шкале боли (NRS)
Временное ограничение: На 1-й неделе (t1)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
На 1-й неделе (t1)
Скорость функциональной боли (PoF), оцениваемая по числовой шкале боли (NRS)
Временное ограничение: На 4-й неделе (t2)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
На 4-й неделе (t2)
Скорость функциональной боли (PoF), оцениваемая по числовой шкале боли (NRS)
Временное ограничение: На 12-й неделе (t3)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
На 12-й неделе (t3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость интенсивности боли при пальпации (PoP)
Временное ограничение: перед инъекциями (T0, исходный уровень)
Пациенты оценивали интенсивность боли в жевательной мышце по 4-балльной шкале типа Лайкерта (0 = отсутствие боли, 3 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), в то время как квалифицированный врач пальпировал их жевательную мышцу.
перед инъекциями (T0, исходный уровень)
Скорость интенсивности боли при пальпации (PoP)
Временное ограничение: На 1-й неделе (t1)
Пациенты оценивали интенсивность боли в жевательной мышце по 4-балльной шкале типа Лайкерта (0 = отсутствие боли, 3 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), в то время как квалифицированный врач пальпировал их жевательную мышцу.
На 1-й неделе (t1)
Скорость интенсивности боли при пальпации (PoP)
Временное ограничение: На 4-й неделе (t2)
Пациенты оценивали интенсивность боли в жевательной мышце по 4-балльной шкале типа Лайкерта (0 = отсутствие боли, 3 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), в то время как квалифицированный врач пальпировал их жевательную мышцу.
На 4-й неделе (t2)
Скорость интенсивности боли при пальпации (PoP)
Временное ограничение: На 12-й неделе (t3)
Пациенты оценивали интенсивность боли в жевательной мышце по 4-балльной шкале типа Лайкерта (0 = отсутствие боли, 3 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), в то время как квалифицированный врач пальпировал их жевательную мышцу.
На 12-й неделе (t3)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: перед инъекциями (T0, исходный уровень)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов при максимально открытом рте пациента без посторонней помощи и без боли в жевательной мышце. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
перед инъекциями (T0, исходный уровень)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: На 1-й неделе (t1)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов при максимально открытом рте пациента без посторонней помощи и без боли в жевательной мышце. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
На 1-й неделе (t1)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: На 4-й неделе (t2)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов при максимально открытом рте пациента без посторонней помощи и без боли в жевательной мышце. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
На 4-й неделе (t2)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: На 12-й неделе (t3)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов при максимально открытом рте пациента без посторонней помощи и без боли в жевательной мышце. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
На 12-й неделе (t3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erzincan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 135162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками