Сбор образцов для системной оценки пациентов с неизвестными или не полностью охарактеризованными иммунными дефектами
Фон:
Иммунная система защищает организм от болезней. Он состоит из множества различных частей, разбросанных по
организме, в том числе в крови и коже. Чтобы узнать об этом больше, исследователи хотят изучить образцы людей со здоровой иммунной системой и людей с заболеваниями, влияющими на работу иммунной системы.
Цель:
Чтобы узнать о том, как различные части иммунной системы объединяются в единое целое.
Право на участие:
Люди в возрасте 2 лет и старше, у которых есть заболевание, влияющее на иммунную систему, или у кого-то из членов семьи есть такое заболевание.
Дизайн:
Участники пройдут медицинский и медицинский осмотр. Другие лабораторные тесты также могут быть рассмотрены. Некоторые участники пройдут тест на беременность.
Участники сдают образцы крови. Они также могут сдать образцы слюны, стула и мочи.
Стерильный ватный тампон можно протереть кожей или внутренней стороной щеки или носа, чтобы собрать клетки.
Если у участников есть образцы, собранные в рамках их регулярного медицинского обслуживания, их врача могут попросить отправить части образцов, которые в противном случае были бы выброшены. Эти образцы могут быть взяты из биопсии, эндоскопии или других процедур.
У некоторых участников может быть необязательная биопсия кожи. Для этого у них обезболивают кожу. Затем инструментом снимают 1 или 2 небольших кусочка кожи с предплечья или бедра.
Медицинские записи участников будут проверены, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в их здоровье с течением времени. Если у них запланирован ознакомительный визит, они могут рассказать о своей истории болезни и пройти медосмотр.
Участие длится 5 лет....
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Иммунологические нарушения предрасполагают больных к множеству осложнений, включая инфекцию, иммунную дисрегуляцию с аутоиммунными заболеваниями и аберрантными воспалительными реакциями, а также злокачественные новообразования. Достижения в генетическом тестировании способствовали открытию генетических основ многочисленных иммунодефицитов. Однако необходима более полная картина иммунной системы, чтобы лучше охарактеризовать пациентов с признаками и симптомами иммунодефицита или иммунной дисрегуляции, у которых нет идентифицируемого генетического диагноза. Многие из наших диагностических инструментов, таких как характеристика частот подмножества клеток, рассматривают только один параметр иммунной системы, чего обычно недостаточно для определения сложности системы. Системная иммунология — это область исследований, направленная на выявление и понимание того, как различные компоненты иммунной системы работают вместе скоординированным образом для выполнения своих функций, таких как защита от патогенов и создание эффективных ответов после вакцинации. Целью этого исследования является сбор образцов пациентов для более глубокого фенотипирования этих людей на молекулярном и клеточном уровнях с использованием новых технологий для выработки гипотез об этиологии и механизмах заболевания у субъектов с иммунным расстройством без полной характеристики или четкой генетической этиологии. Мы также стремимся подтвердить конкретное наблюдение, сделанное в предыдущем исследовании пациентов с известными моногенными иммунологическими нарушениями. В долгосрочной перспективе гипотезы, выдвинутые в этом исследовании и касающиеся клинически значимых вопросов, требующих принятия мер, будут рассматриваться как отдельные исследования.
В этом исследовании по сбору образцов для выработки гипотез будут набраны пациенты с неизвестными или не полностью охарактеризованными иммунными дефектами и их незатронутые родственники. В соответствии с этим протоколом образцы будут собираться в Клиническом центре NIH или отправляться по почте для анализа с использованием подходов системной биологии для выработки гипотез относительно потенциальной этиологии и механизмов этих иммунных дефектов. Первоначально все субъекты сдают образец крови и могут сдавать дополнительные образцы, включая биопсию слюны, стула и кожи. Субъекты будут зачислены на 5 лет, и им может быть предложено предоставить дополнительные образцы в зависимости от научных потребностей или изменений в клиническом состоянии. Выводы, относящиеся к вопросам здоровья и медицинского обслуживания субъектов, будут возвращены им и направляющим их поставщикам медицинских услуг.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Irini Sereti, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-5533
- Электронная почта: isereti@niaid.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura E Failla, C.R.N.P.
- Номер телефона: (240) 669-5323
- Электронная почта: laura.failla@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст больше или равен 2 годам.
Соответствует 1 из следующих критериев:
а. Пациент с подозреваемым или известным/молекулярно определенным, но не полностью охарактеризованным иммунным нарушением (как определено направляющим сотрудником исследования NIH) И отвечающий как минимум одному из следующих условий:
я. в течение 1 года после скрининга аномальная иммунная функция, подтвержденная как минимум одним результатом лабораторных анализов, выходящим за пределы нормы
II. тяжелая или атипичная инфекция в анамнезе, иммунная дисрегуляция (определяемая как аутоиммунитет, лимфопролиферация или ГЛГ) или аутовоспалительные симптомы (определяемые как эпизодическая лихорадка, часто связанная с дерматитом, желудочно-кишечными симптомами и артропатией).
б. Биологически незатронутый родственник человека, который соответствует критерию 2а, но сам не соответствует критерию 2а. Незатронутыми родственниками могут быть мать, отец, братья и сестры, дети, бабушки и дедушки, тети, дяди или двоюродные братья и сестры человека.
- Готов разрешить хранение образцов и данных для будущих исследований.
- Для пациентов, которые в настоящее время или ранее зарегистрированы в протоколе NIH, который выполняет WES или WGS и позволяет обмениваться данными о последовательности.
- Для незатронутых родственников, способных дать информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- История вторичных причин иммунодефицита или дисрегуляции (например, ВИЧ-инфекция, иммунодефицит от хронического использования иммунодепрессантов или химиотерапевтических агентов), на усмотрение исследователя.
- Беременность.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Пациенты с нехарактерными иммунными дефектами
|
|
Незатронутые биологические родственники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CBC с дифференциальным анализом, фенотипированием лимфоцитов и данными экспрессии РНК в цельной крови у лиц с неизвестными или не полностью охарактеризованными иммунными дефектами.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CBC с дифференциальным анализом, фенотипированием лимфоцитов и данными экспрессии РНК в цельной крови у лиц с неизвестными или не полностью охарактеризованными иммунными дефектами.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОАК с дифференциальным фенотипированием и фенотипированием лимфоцитов у лиц с неизвестными или не полностью охарактеризованными иммунологическими дефектами по сравнению со здоровым контролем того же возраста и пола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ОАК с дифференциальным фенотипированием и фенотипированием лимфоцитов у лиц с неизвестными или не полностью охарактеризованными иммунологическими дефектами по сравнению со здоровым контролем того же возраста и пола
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 200084
- 20-I-0084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .