Влияние диеты с высоким содержанием углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием углеводов при диабете 2 типа
28 февраля 2024 г. обновлено: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Роль печеночного гликогена в ночном ЭГП при СД2
Экспериментальный подход в этом исследовании направлен на изучение роли содержания гликогена в печени на ночную регуляцию эндогенной продукции глюкозы, включая относительный вклад гликогенолиза и глюконеогенеза, а также степень, в которой это различается между субъектами с диабетом 2 типа и субъектами без диабета.
Как участники с диабетом 2 типа, так и участники без диабета будут обследованы после употребления диеты с низким содержанием углеводов (без нагрузки гликогеном) или с высоким содержанием углеводов (с нагрузкой гликогеном).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиологическое исследование для изучения нагрузки гликогена по сравнению с отсутствием нагрузки в улучшении толерантности к глюкозе в ночное время за счет увеличения гликогена в печени и, как следствие, более высокого гликогенолиза в ночное время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-75 лет
- ИМТ 20-35 кг/м^2
Участники с диабетом 2 типа:
- HbA1c меньше или равен 8,5% при изменении образа жизни или монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины (SU); или меньше или равно 7,5% для двух пероральных гипогликемических средств (метформин и СМ)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Заболевания, исключающие участие
Участники с диабетом 2 типа:
- Терапия инсулином
- Ингибиторы SGLT2
- Подходы на основе GLP-1
- ТЗД
- Нестабильная диабетическая ретинопатия
- микроальбуминурия
- Макрососудистые заболевания
- Лекарства, влияющие на моторику ЖКТ (например, эритромицин, прамлинтид)
- Заболевание/операция верхних отделов ЖКТ
Участники без диабета:
- Лекарства (кроме стабильного гормона щитовидной железы или заместительной гормональной терапии), которые могут повлиять на толерантность к глюкозе
- Сахарный диабет в анамнезе у членов семьи первой степени родства или предшествующий анамнез сахарного диабета или гестационного диабета, или предиабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабет 2 типа
Участники с диабетом 2 типа получали пищу с гликогеном (GL) и без гликогена (NGL) рандомизированным образом.
|
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету [60% углеводов, 20% белков, 20% жиров (33 ккал/кг/день)] в течение 3 дней перед ночным исследованием.
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету [40% углеводов, 20% белков, 40% жиров (33 ккал/кг/день)] в течение 3 дней перед ночным исследованием.
|
|
Экспериментальный: Участники без диабета
Участники, у которых не было диабета, получали пищу с гликогеном (GL) и без гликогена (NGL) в рандомизированном порядке.
|
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету [60% углеводов, 20% белков, 20% жиров (33 ккал/кг/день)] в течение 3 дней перед ночным исследованием.
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету [40% углеводов, 20% белков, 40% жиров (33 ккал/кг/день)] в течение 3 дней перед ночным исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание гликогена в печени и скорость глюконеогенеза у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
|
Мы измерили скорость и вклад глюконеогенеза (ГНГ) в ночное производство эндогенной глюкозы (ЭГП), используя метод дейтерированной воды после нагрузки гликогеном или без нагрузки гликогеном у субъектов с диабетом 2 типа.
|
Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гликогенолиза у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
|
Скорость и вклад гликогенолиза (GLY) в ночной EGP будут измеряться с использованием метода дейтерированной воды после нагрузки гликогеном и без нагрузки гликогеном у субъектов с диабетом 2 типа.
|
Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
|
|
Скорость глюконеогенеза у здоровых людей
Временное ограничение: Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
|
Уровень ГНГ будет измеряться в течение ночи с использованием метода дейтерированной воды либо после нагрузки гликогеном, либо без нагрузки гликогеном у здоровых субъектов.
|
Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22074
- R01DK029953 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .