Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты остеопатического манипулятивного лечения при хроническом неаллергическом риносинусите

29 июля 2023 г. обновлено: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Эффекты остеопатического манипулятивного лечения при хроническом неаллергическом риносинусите: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Хронический риносинусит (ХРС) — это хроническое заболевание с ограниченными возможностями лечения. Кроме того, патофизиология недостаточно изучена. Целью данного исследования является оценка эффективности остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) в ходе этого состояния путем применения нескольких техник, предположительно связанных с вегетативной нервной системой. Наша гипотеза состоит в том, что эти методы могут оказывать благотворное влияние на воспаление и головные симптомы при ХРС.

Методы:

Выборка из 90 пациентов, диагностированных ЛОР-специалистом, будет случайным образом распределена в группу ОМТ или группу плацебо. Процедура плацебо будет заключаться в использовании легких прикосновений вокруг носа, горла и грудной клетки. Протоколы лечения и плацебо состоят из двух посещений в день 0 и день 30.

Врач общей практики определит право на участие в исследовании.

Результаты включают пиковую назальную инспираторную скорость (PNIF), измеренную пять раз: в день 0, 30 (дважды, до и после лечения) и 180 (один раз). Две группы будут сравниваться в отношении краткосрочной и долгосрочной эволюции.

Эволюция симптомов будет оцениваться с помощью синоназального исходного теста (SNOT-22) семь раз: на 0-й, 30-й, 60-й, 90-й, 120-й, 150-й и 180-й день. Этот результат будет проанализирован с использованием моделирования смешанных эффектов.

В двух группах будет проведено качественное исследование, чтобы понять опыт пациентов во время лечения.

Этот протокол был одобрен французским комитетом по этике (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детали статистического анализа:

Среднесрочная эволюция PNIF:

Если две группы можно сравнить в отношении их социально-демографических характеристик, t-критерий Стьюдента будет сравнивать эволюцию (от 0-го дня до лечения до 30-го дня до лечения) PNIF между группами.

Если характеристики отличаются, будет применяться многомерная линейная модель.

Долгосрочная эволюция PNIF:

Те же тесты будут. Эволюция будет оцениваться между 0-м днем ​​(до лечения) и 180-м днем.

Краткосрочная эволюция PNIF:

Те же тесты будут. Эволюцию будут оценивать до и после лечения в день 0 и день 30.

Эволюция СНОТ-22:

Модель смешанного эффекта будет оценивать эволюцию симптомов с 0 по 180 день.

Обнаружение сдвига ответа:

Для SNOT-22 будет выполнена процедура Оорта, чтобы обнаружить изменение реакции среди людей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 50 лет
  • Хронический риносинусит, диагностированный специалистом по уху, горлу и носу (ЛОР) или врачом общей практики
  • дано информированное согласие
  • зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции

Критерий исключения:

  • противопоказания к манипуляциям с позвоночником
  • получение другого лечения СВК во время этого исследования
  • быть беременной
  • находящийся под защитой закона
  • отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Другой: Манипуляции с плацебо

Остеопат возложит руки без движения на нос, горло и грудную клетку пациента.

Эта процедура занимает около 15 минут.
Экспериментальный: Группа ОМТ
Другой: Остеопатическое манипулятивное лечение

Остеопаты выполнят несколько высокоскоростных низкоамплитудных (HVLA) техник на верхнегрудном и шейном отделах позвоночника. Предполагается, что эти методы модулируют симпатические шейные ганглии и уменьшают воспаление при хроническом риносинусите.

Эта процедура занимает около 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости носового вдоха (PNIF)
Временное ограничение: PNIF будет выполняться на 0-й день (до лечения) и на 30-й день (до лечения).
Целью этого результата является измерение изменения носового воздушного потока во время максимального вдоха с лицевой маской.
PNIF будет выполняться на 0-й день (до лечения) и на 30-й день (до лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение синоназальных исходов Тест 22 (SNOT-22)
Временное ограничение: Пациенты будут заполнять анкету на исходном уровне (день 0), день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180, чтобы оценить изменение с течением времени.
Это анкета на основе симптомов риносинусита. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 110, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Пациенты будут заполнять анкету на исходном уровне (день 0), день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180, чтобы оценить изменение с течением времени.
Опыт лечения, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Собеседование состоится на 180-й день.
Индивидуальные интервью позволят задокументировать личный опыт во время эффективного или плацебо-лечения.
Собеседование состоится на 180-й день.
Изменение термина «пиковая скорость носового вдоха» (PNIF)
Временное ограничение: PNIF будет выполняться на 0-й день (до и после лечения), на 30-й день (до и после лечения).
Целью этого результата является измерение изменения носового воздушного потока до и после каждой процедуры во время максимального вдоха с лицевой маской.
PNIF будет выполняться на 0-й день (до и после лечения), на 30-й день (до и после лечения).
долгосрочное изменение пиковой скорости носового вдоха (PNIF)
Временное ограничение: PNIF будет выполняться в день 0 (до лечения) и в день 180.
Целью этого результата является измерение изменения носового воздушного потока во время максимального вдоха с лицевой маской от базовой линии до 180-го дня.
PNIF будет выполняться в день 0 (до лечения) и в день 180.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Следователи

  • Главный следователь: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Директор по исследованиям: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Учебный стул: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеопатическое манипулятивное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться