Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание неоадъювантной терапии mFOLFOXIRI по сравнению с CRT в положительном EMVI LARC

21 марта 2021 г. обновлено: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II неоадъювантной терапии mFOLFOXIRI по сравнению с обычной химиолучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки с положительным результатом EMVI (TRICHEMO)

Положительная экстрамуральная сосудистая инвазия (EMVI+) представляет собой высокий риск отдаленных метастазов местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) после резекции. Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности FOLFOXIRI в качестве неоадъювантной химиотерапии отдельно для EMVI + LARC в отличие от эффективности стандартной химиолучевой терапии (CRT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это инициированное исследователями многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности mFOLFOXIRI в качестве неоадъювантной химиотерапии отдельно для EMVI + LARC в отличие от стандартной химиолучевой терапии. Пациенты LARC с EMVI +, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза, включены в это исследование. Все пациенты будут рандомизированы и разделены на две группы.

Экспериментальная группа получит 3 цикла mFOLFOXIRI, после чего будет проведена МРТ для оценки клинического ответа. Если ответ опухоли достаточно хороший (частичный ответ или полный ответ), пациент получит еще 3 цикла mFOLFOXIRI, а затем операцию. Наоборот, если опухоль показывает плохой ответ (стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание) или с положительной мезоректальной фасцией или ycT4a/b после повторной оценки, перед операцией будет проводиться лучевая терапия в сочетании с капецитабином. Контрольная группа получит стандартную химиолучевую терапию на основе капецитабина.

Пациенты с положительной мезоректальной фасцией или ycT4a/b после повторной оценки будут получать лучевую терапию перед операцией, в то время как респондеры будут подвергаться немедленному тотальному мезоректальному иссечению (ТМЭ). Все пациенты получат 4 цикла XELOX в качестве адъювантной химиотерапии после ТМЭ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guosheng Wu, MD
  • Номер телефона: 87236858 +8617857310313
  • Электронная почта: guosheng_wu@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weiqin Jiang, MD
  • Номер телефона: 87236858 +8615068117618
  • Электронная почта: 1312028@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Guosheng Wu, MD
          • Номер телефона: 87236858 +8617857310313
          • Электронная почта: guosheng_wu@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥ 18 до 70 лет на момент постановки диагноза;
  2. статус ECOG 0-2;
  3. Диагноз аденокарциномы прямой кишки (дистальный край опухоли должен располагаться < 12 см от анального края);
  4. МРТ-исследование с диагнозом EMVI-положительный;
  5. Опухоль поддается радикальной резекции;
  6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, проведенным в течение 7 дней после начала исследуемого лечения: (1) нейтрофильные гранулоциты ≥ 3,0 x 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов ≥ 75 x 10 ^ 9 / л, гемоглобин ( Hb) ≥ 90 г/л; (2) билирубин ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН; (3) Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН. Отсутствие почечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения или последующего наблюдения.
  7. Подписанное информированное согласие; в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к фторурацилу, оксалиплатину или иринотекану;
  2. Пациент получил лучевую терапию таза;
  3. Пациент получил системную химиотерапию;
  4. История инвазивного рака толстой или прямой кишки, независимо от безрецидивного периода;
  5. Имели метастатическое заболевание;
  6. У больного было второе злокачественное заболевание в течение 5 лет;
  7. Неконтролируемые сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания;
  8. Пациенты отказывались подписывать информированное согласие.
  9. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: mFOLFOXIRI
Пациенты получают 6 циклов mFOLFOXIRI.
Лекарство: mFOLFOXIRI
иринотекан 165 мг/м² в/в день 1+ оксалиплатин 85 мг/м² в/в день 1 + лейковорин 400 мг/м² день 1, фторурацил 1200 мг/м²/день *2 дня (всего 2400 мг/м² в течение 48 часов) непрерывная инфузия, начиная с дня 1 из каждых 2 недель цикла
Экспериментальный: Химиолучевая терапия (ЭЛТ)
Пациенты получают стандартную химиолучевую терапию
Комбинированный продукт: Химиолучевая терапия
Химиолучевая терапия на основе капецитабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МФС
Временное ограничение: 3 года
выживаемость без метастазов
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: 2 года
доля понижения стадии опухоли до ypT0-2N0M0
2 года
пЦР
Временное ограничение: 2 года
Частота патологического полного ответа
2 года
ДФС
Временное ограничение: 3 года
безрецидивная выживаемость
3 года
Сообщенные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений >=3 степени
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
РФС
Временное ограничение: 3 года
безрецидивная выживаемость
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRICHEMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками