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Una prova di mFOLFOXIRI neoadiuvante rispetto a CRT nel LARC positivo EMVI

21 marzo 2021 aggiornato da: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase II di mFOLFOXIRI neoadiuvante rispetto alla chemioradioterapia di routine nel carcinoma del retto localmente avanzato EMVI (TRICHEMO)

L'invasione vascolare extramurale positiva (EMVI +) è un alto rischio di metastasi a distanza per il cancro del retto localmente avanzato (LARC) dopo la resezione. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante da sola per EMVI+ LARC rispetto all'efficacia della chemioradioterapia standard (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di mFOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante da sola per EMVI+ LARC rispetto alla chemioradioterapia standard. I pazienti di LARC con EMVI + valutati mediante risonanza magnetica pelvica (MRI) sono arruolati in questo studio. Tutti i pazienti saranno randomizzati divisi in due gruppi.

Il gruppo sperimentale riceverà 3 cicli di mFOLFOXIRI, seguiti da eseguire MRI per valutare la risposta clinica. Se la risposta del tumore è sufficientemente buona (risposta parziale o risposta completa), il paziente riceverà altri 3 cicli di mFOLFOXIRI quindi un intervento chirurgico. Al contrario, se il tumore mostra scarsa risposta (malattia stabile o malattia progressiva) o con fascia mesorettale positiva o ycT4a/b dopo la rivalutazione, la radioterapia verrà eseguita in combinazione con capecitabina prima dell'intervento. Il gruppo di controllo riceverà chemioradioterapia standard a base di capecitabina.

I pazienti con fascia mesorettale positiva o ycT4a/b dopo la rivalutazione riceverebbero radiazioni prima dell'intervento chirurgico, mentre i responder avrebbero un'immediata escissione totale del mesoretto (TME). Tutti i pazienti riceveranno 4 cicli di XELOX come chemioterapia adiuvante dopo TME.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiqin Jiang, MD
  • Numero di telefono: 87236858 +8615068117618
  • Email: 1312028@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18-70 anni alla diagnosi;
  2. stato ECOG 0-2;
  3. Diagnosi di adenocarcinoma rettale (il bordo distale del tumore deve essere localizzato < 12 cm dal margine anale);
  4. L'esame MRI ha diagnosticato EMVI-positivo;
  5. Tumore suscettibile di resezione curativa;
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio: (1) granulociti neutrofili ≥ 3,0 x10^9/L, conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L, emoglobina ( Hb) ≥ 90 g/L; (2) bilirubina ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN. Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
  7. Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan;
  2. Il paziente aveva ricevuto radioterapia pelvica;
  3. Il paziente aveva ricevuto chemioterapia sistemica;
  4. Anamnesi di neoplasia invasiva del colon o del retto, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia;
  5. Aveva una malattia metastatica;
  6. Il paziente ha avuto una seconda malattia maligna entro 5 anni;
  7. Malattie co-morbose non controllate o altre malattie concomitanti;
  8. I pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.
  9. Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mFOLFOXIRI
I pazienti ricevono 6 cicli di mFOLFOXIRI
Droga: mFOLFOXIRI
irinotecan 165 mg/m² IV giorno 1+ oxaliplatino 85 mg/m² IV giorno 1 + leucovorin 400 mg/m² giorno 1, fluorouracile 1200 mg/m²/giorno *2 giorni (totale 2400 mg/m² in 48 ore) infusione continua a partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane
Sperimentale: Chemioradioterapia (CRT)
I pazienti ricevono chemioradioterapia standard
Prodotto combinato: Chemioradioterapia
Chemioradioterapia a base di capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFS
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza libera da metastasi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di downstaging del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale di downstaging del tumore a ypT0-2N0M0
2 anni
PCR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta completa patologica
2 anni
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza libera da malattia
3 anni
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di eventi avversi di grado >=3
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale
5 anni
RFS
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza libera da recidiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRICHEMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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