Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание неоадъювантной терапии mFOLFOXIRI по сравнению с CRT в положительном EMVI LARC

21 марта 2021 г. обновлено: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II неоадъювантной терапии mFOLFOXIRI по сравнению с обычной химиолучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки с положительным результатом EMVI (TRICHEMO)

Положительная экстрамуральная сосудистая инвазия (EMVI+) представляет собой высокий риск отдаленных метастазов местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) после резекции. Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности FOLFOXIRI в качестве неоадъювантной химиотерапии отдельно для EMVI + LARC в отличие от эффективности стандартной химиолучевой терапии (CRT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователями многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности mFOLFOXIRI в качестве неоадъювантной химиотерапии отдельно для EMVI + LARC в отличие от стандартной химиолучевой терапии. Пациенты LARC с EMVI +, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза, включены в это исследование. Все пациенты будут рандомизированы и разделены на две группы.

Экспериментальная группа получит 3 цикла mFOLFOXIRI, после чего будет проведена МРТ для оценки клинического ответа. Если ответ опухоли достаточно хороший (частичный ответ или полный ответ), пациент получит еще 3 цикла mFOLFOXIRI, а затем операцию. Наоборот, если опухоль показывает плохой ответ (стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание) или с положительной мезоректальной фасцией или ycT4a/b после повторной оценки, перед операцией будет проводиться лучевая терапия в сочетании с капецитабином. Контрольная группа получит стандартную химиолучевую терапию на основе капецитабина.

Пациенты с положительной мезоректальной фасцией или ycT4a/b после повторной оценки будут получать лучевую терапию перед операцией, в то время как респондеры будут подвергаться немедленному тотальному мезоректальному иссечению (ТМЭ). Все пациенты получат 4 цикла XELOX в качестве адъювантной химиотерапии после ТМЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guosheng Wu, MD
  • Номер телефона: 87236858 +8617857310313
  • Электронная почта: guosheng_wu@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weiqin Jiang, MD
  • Номер телефона: 87236858 +8615068117618
  • Электронная почта: 1312028@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Guosheng Wu, MD
          • Номер телефона: 87236858 +8617857310313
          • Электронная почта: guosheng_wu@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥ 18 до 70 лет на момент постановки диагноза;
  2. статус ECOG 0-2;
  3. Диагноз аденокарциномы прямой кишки (дистальный край опухоли должен располагаться < 12 см от анального края);
  4. МРТ-исследование с диагнозом EMVI-положительный;
  5. Опухоль поддается радикальной резекции;
  6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, проведенным в течение 7 дней после начала исследуемого лечения: (1) нейтрофильные гранулоциты ≥ 3,0 x 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов ≥ 75 x 10 ^ 9 / л, гемоглобин ( Hb) ≥ 90 г/л; (2) билирубин ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН; (3) Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН. Отсутствие почечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения или последующего наблюдения.
  7. Подписанное информированное согласие; в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к фторурацилу, оксалиплатину или иринотекану;
  2. Пациент получил лучевую терапию таза;
  3. Пациент получил системную химиотерапию;
  4. История инвазивного рака толстой или прямой кишки, независимо от безрецидивного периода;
  5. Имели метастатическое заболевание;
  6. У больного было второе злокачественное заболевание в течение 5 лет;
  7. Неконтролируемые сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания;
  8. Пациенты отказывались подписывать информированное согласие.
  9. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mFOLFOXIRI
Пациенты получают 6 циклов mFOLFOXIRI.
Лекарство: mFOLFOXIRI
иринотекан 165 мг/м² в/в день 1+ оксалиплатин 85 мг/м² в/в день 1 + лейковорин 400 мг/м² день 1, фторурацил 1200 мг/м²/день *2 дня (всего 2400 мг/м² в течение 48 часов) непрерывная инфузия, начиная с дня 1 из каждых 2 недель цикла
Экспериментальный: Химиолучевая терапия (ЭЛТ)
Пациенты получают стандартную химиолучевую терапию
Комбинированный продукт: Химиолучевая терапия
Химиолучевая терапия на основе капецитабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МФС
Временное ограничение: 3 года
выживаемость без метастазов
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: 2 года
доля понижения стадии опухоли до ypT0-2N0M0
2 года
пЦР
Временное ограничение: 2 года
Частота патологического полного ответа
2 года
ДФС
Временное ограничение: 3 года
безрецидивная выживаемость
3 года
Сообщенные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений >=3 степени
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
РФС
Временное ограничение: 3 года
безрецидивная выживаемость
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRICHEMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак прямой кишки

Клинические исследования mFOLFOXIRI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться