Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кризанлизумаб для лечения васкулопатии COVID-19 (CRITICAL)

3 ноября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью этого исследования является проверка эффективности и безопасности кризанлизумаба у пациентов, госпитализированных с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заражение тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) коронавирусом 2 (CoV-2) вызывает коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19). Клиническое течение COVID-19 вариабельно, у некоторых пациентов развивается тяжелая пневмония, полиорганная недостаточность и шок.

Тяжелая форма COVID-19 характеризуется гипервоспалительным и гипертромботическим состоянием. Мы предполагаем, что это состояние вызвано вирусным повреждением эндотелия сосудов, что приводит к высвобождению эндотелием фактора фон Виллебранда (VWF) и P-селектина, которые, в свою очередь, вызывают тромбоз и сосудистое воспаление.

Кризанлизумаб представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на Р-селектин. Кризанлизумаб может уменьшать воспаление путем связывания с Р-селектином, блокируя прилипание лейкоцитов и тромбоцитов к стенке сосуда.

Теперь мы планируем проверить безопасность и эффективность кризанлизумаба в снижении биомаркеров воспаления и тромбоза в плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готов предоставить письменное информированное согласие
  2. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  3. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  4. Инфекция SARS-CoV-2 (COVID-19) в течение последних 10 дней, подтвержденная лабораторными тестами (тест на нуклеиновые кислоты (NAT) или полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR))
  5. В настоящее время госпитализирован
  6. Симптомы острой респираторной инфекции (как минимум один из следующих: кашель, лихорадка > 37,5°C, одышка, боль в горле, аносмия),
  7. Рентгенологические признаки легочных инфильтратов
  8. Требуется дополнительный кислород или насыщение оксигенацией периферических капилляров (SpO2) < 94% в комнатном воздухе при скрининге
  9. Повышенный D-димер > 0,49 мг/л
  10. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Использование домашнего кислорода на исходном уровне
  2. Текущее использование механической вентиляции
  3. Невозможность дать согласие
  4. Не интубировать статус
  5. Заключенный или заключенный
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Участие в других исследованиях интервенционной терапии COVID-19.
  8. Международное нормализованное отношение (МНО) > 3 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 60

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кризанлизумаб
Кризанлизумаб представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на Р-селектин. Кризанлизумаб 5,0 мг/кг в 100 мл в/в однократно.
Лекарство: Кризанлизумаб
Кризанлизумаб 5,0 мг/кг в 100 мл в/в однократно.
Активный компаратор: Плацебо солевой раствор
0,9% физиологический раствор 100 мл в/в однократно.
Другой: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор 100 мл в/в однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень растворимого P-селектина
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации или день выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Уровень растворимого Р-селектина в нг/мл.
3-й день после рандомизации или день выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень растворимого P-селектина
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
Уровень растворимого Р-селектина в нг/мл.
7-й день после рандомизации
Уровень растворимого P-селектина
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Уровень растворимого Р-селектина в нг/мл.
14-й день после рандомизации
Уровень D-димера
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации
Уровень D-димера в мг/л.
3-й день после рандомизации
Уровень D-димера
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
Уровень D-димера в мг/л.
7-й день после рандомизации
Уровень D-димера
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Уровень D-димера в мг/л.
14-й день после рандомизации
Уровень Виллебранда
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации
Уровень антигена фактора фон Виллебранда (ФВ) в МЕ/мл.
3-й день после рандомизации
Уровень Виллебранда
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
Уровень антигена фактора Виллебранда в МЕ/мл.
7-й день после рандомизации
Уровень Виллебранда
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Уровень антигена фактора Виллебранда в МЕ/мл.
14-й день после рандомизации
Уровень СРБ
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в мг/дл.
3-й день после рандомизации
Уровень СРБ
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в мг/дл.
7-й день после рандомизации
Уровень СРБ
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в мг/дл.
14-й день после рандомизации
Изменение клинического статуса по оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по порядковой шкале испытаний коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19)
Временное ограничение: 3, 7 и 14 дни после рандомизации

Изменение клинического состояния в течение 14 дней, измеряемое по порядковой шкале, которая является первой оценкой клинического состояния в данный день исследования. Шкала следующая:

0 = незараженный; вирусная РНК не обнаружена

  1. = Амбулаторный; бессимптомный; обнаружена вирусная РНК
  2. = Амбулаторный; симптоматический; независимый
  3. = Амбулаторный; симптоматический; нужна помощь
  4. = Госпитализирован; без оксигенотерапии
  5. = Госпитализирован; кислород через маску или носовые канюли
  6. = Госпитализирован; кислород с помощью неинвазивной вентиляции (NIV) или высокой скорости потока
  7. = Госпитализирован; интубация и искусственная вентиляция легких, парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (pO2/FIO2) ≥ 150 или насыщение кислородом/FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Госпитализирован; интубация и ИВЛ, pO2/FIO2 < 150 или SpO2/FIO2 < 200 или вазопрессоры
  9. = Госпитализирован; интубация и искусственная вентиляция легких, pO2/FIO2 < 150 или SpO2/FIO2 < 200 и вазопрессоры, диализ или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
  10. = мертв
3, 7 и 14 дни после рандомизации
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Время (дни) до выписки из стационара
До 30 дней после рандомизации
Безопасность кризанлизумаба по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: До 14-го дня после рандомизации
Безопасность кризанлизумаба будет оцениваться по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям и предполагаемым неожиданным серьезным нежелательным реакциям.
До 14-го дня после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Следователи

  • Главный следователь: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00249874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться