Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вагинального мусса D005 при бактериальном вагинозе

24 октября 2023 г. обновлено: Pharmiva AB

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое послепродажное клиническое послепродажное исследование для изучения клинической эффективности медицинского изделия в отношении клинических признаков и симптомов у пациентов с бактериальным вагинозом

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности вагинального мусса D005 по сравнению с плацебо у женщин с бактериальным вагинозом.

Исследование будет проводиться в одном месте в Шотландии, Соединенное Королевство. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 96 женщин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • CPS Research
  • Швеция
      • Borås, Швеция
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Швеция
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Швеция
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Швеция
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Швеция
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Швеция
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Швеция
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Швеция
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и способность дать информированное согласие
  2. Женщина в фертильном возрасте
  3. Возраст ≥16 лет
  4. Оценка Нугента ≥7

  5. Бактериальный вагиноз, определяемый по следующим критериям (критерии Амзеля):

    1. pH вагинальной жидкости >4,5
    2. Положительный тест на амины
    3. Наличие ключевых клеток
    4. Наличие характерных гомогенных выделений из влагалища.
  6. Воздержитесь от использования каких-либо интравагинальных препаратов в период исследования.
  7. Воздерживаться от половых контактов во время лечения. Воздержитесь от половых контактов или используйте презерватив в течение оставшегося периода исследования до визита 3.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергия на исследуемые устройства или химически родственные продукты
  2. Текущее использование внутриматочной спирали
  3. Нерегулярный менструальный цикл (21-35 дней считается нормальным). Обратите внимание, что женщины с аменореей считаются подходящими.
  4. Текущая беременность или намерение забеременеть в течение 1 месяца после лечения
  5. Лечение антибиотиками в течение 2 недель до лечения
  6. Признаки других инфекций (таких как хламидиоз, гонорея, трихомонад, кандидоз, ВПГ или ВПЧ), требующих специфического лечения антибиотиками, противогрибковыми или другими средствами при скрининге.
  7. Иммуносупрессия
  8. Наличие или подозрение на рак или язву влагалища или шейки матки 9 Незащищенный вагинальный секс в течение 24 часов до визита 1

10. Быть признанным Следователем неприемлемым для участия в этом расследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: D005 Вагинальный мусс
Устройство: D005 Вагинальный мусс
Вагинальный мусс D005 является медицинским изделием класса IIa для лечения бактериального вагиноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы

Клиническое излечение на втором визите определяется как отсутствие всех следующих трех критериев Амселя:

  1. Беловатые (молочного или серого цвета), жидкие, однородные выделения.
  2. Наличие ключевых клеток более 20% от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании.
  3. Рыбный запах (т. е. положительная проба на запах) выделений из влагалища с добавлением капли гидроксида калия (КОН).
От 1 до 3 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы

Клиническое излечение на третьем визите определяется как отсутствие всех следующих трех критериев Амселя:

  1. Беловатые (молочного или серого цвета), жидкие, однородные выделения.
  2. Наличие ключевых клеток более 20% от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании.
  3. Рыбный запах (т. е. положительная проба на запах) выделений из влагалища с добавлением капли КОН.
От 23 до 28 дней после последней дозы
Модифицированный Hay/Ison <класс III при посещении 2
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней после последней дозы
Модифицированный Hay/Ison <класс III при посещении 3
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы
От 23 до 28 дней после последней дозы
Клиническое излечение + модифицированный Hay/Ison <степень III на визите 2
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней после последней дозы
Клиническое излечение + модифицированный Hay/Ison <степень III на визите 3
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы
От 23 до 28 дней после последней дозы
Сообщенные субъектом ощущения и симптомы неприятного запаха из влагалища, выделений или зуда во время лечения, во время визита 2
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы

Неприятный запах из влагалища, выделения и зуд классифицируются следующим образом:

Неприятный запах из влагалища 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный Выделения 0 = нормальные, 1 = легкий, 2 = умеренный Зуд 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный
От 1 до 3 дней после последней дозы
Сообщенные субъектом ощущения и симптомы неприятного запаха из влагалища, выделений или зуда во время лечения, на третьем визите
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы

Неприятный запах из влагалища, выделения и зуд классифицируются следующим образом:

Неприятный запах из влагалища 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный Выделения 0 = нормальные, 1 = легкий, 2 = умеренный Зуд 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный
От 23 до 28 дней после последней дозы
pH вагинальной жидкости во время лечения
Временное ограничение: День 1-7
День 1-7
pH влагалищной жидкости в визите 2
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней после последней дозы
pH вагинальной жидкости на 3-м визите
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы
От 23 до 28 дней после последней дозы
Отсутствие ключевых клеток более 20 % от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании на визите 2 и визите 3.
Временное ограничение: От 1 до 3 дней + от 23 до 28 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней + от 23 до 28 дней после последней дозы
Полное отсутствие ключевых клеток (0%) от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании на визите 2 и визите 3.
Временное ограничение: От 1 до 3 дней + от 23 до 28 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней + от 23 до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmiva AB

Соавторы

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Piva01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться