Оральные биопсии: оценка послеоперационного дискомфорта
13 августа 2020 г. обновлено: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart
Оценка послеоперационного дискомфорта у пациентов, перенесших диагностическую биопсию полости рта
Целью данного исследования является оценка послеоперационного течения у пациентов, перенесших диагностическую или лечебную биопсию слизистой оболочки полости рта.
Для оценки заживления ран регистрировали все переменные, связанные с операцией (включая послеоперационные осложнения). Для оценки психологического и поведенческого воздействия послеоперационного дискомфорта применяли два инструмента исследования: OHIP-14 и визуальную числовую шкалу боли (VNS) через 6 часов, 7 дней и 21 день после биопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены 84 пациента; четыре из них были исключены из-за неполноты истории болезни.
Среди оставшихся 80 пациентов 30 мужчин и 50 женщин, средний возраст 60,25 года (от 23 до 88 лет); собраны клинические данные об отдаленном патологическом анамнезе: 31/80 больных не имели системных заболеваний, 22/80 только одно заболевание, 27/80 более одного заболевания; 36/80 пациентов не принимали никаких препаратов, 16/80 только одно и 28/80 более одного; 63/80 пациентов не курили, 10/80 были бывшими курильщиками и 7/80 были курильщиками.
Описание
Критерии включения:
- отсутствие системных и местных противопоказаний к оперативному лечению
- необходимость оральной биопсии (как эксцизионной, так и инцизионной).
Критерий исключения:
Поскольку об абсолютных противопоказаниях к биопсии ротовой полости не сообщалось, критерии исключения для этого исследования не выбирались, но при наличии каких-либо относительных противопоказаний (т. нарушение свертываемости крови) биопсия проводилась после разрешения проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оральная биопсия
Пациенты с поражениями полости рта, подвергающиеся диагностической или терапевтической биопсии либо по поводу доброкачественных поражений, либо потенциально злокачественных заболеваний, либо злокачественных поражений, либо заболеваний слюнных желез.
|
Все пациенты заполняли опросник OHIP-14 трижды: через шесть часов, семь дней и двадцать один день после биопсии.
Все пациенты выполняли шкалу VNS трижды: через шесть часов, семь дней и двадцать один день после биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между клиническим выздоровлением и восприятием пациента
Временное ограничение: Через шесть часов после оральной биопсии
|
Оценить, соответствует ли клиническая оценка заживления раны восприятию пациентом того же самого процесса.
|
Через шесть часов после оральной биопсии
|
|
Корреляция между клиническим выздоровлением и восприятием пациента
Временное ограничение: Через неделю после оральной биопсии
|
Оценить, соответствует ли клиническая оценка заживления раны восприятию пациентом того же самого процесса.
|
Через неделю после оральной биопсии
|
|
Корреляция между клиническим выздоровлением и восприятием пациента
Временное ограничение: Через три недели после оральной биопсии
|
Оценить, соответствует ли клиническая оценка заживления раны восприятию пациентом того же самого процесса.
|
Через три недели после оральной биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между OHIP-14 и шкалой VNS
Временное ограничение: Через шесть часов после оральной биопсии
|
Корреляция между двумя разными инструментами оценки восприятия пациента
|
Через шесть часов после оральной биопсии
|
|
Корреляция между OHIP-14 и шкалой VNS
Временное ограничение: Через неделю после оральной биопсии
|
Корреляция между двумя разными инструментами оценки восприятия пациента
|
Через неделю после оральной биопсии
|
|
Корреляция между OHIP-14 и шкалой VNS
Временное ограничение: Через три недели после оральной биопсии
|
Корреляция между двумя разными инструментами оценки восприятия пациента
|
Через три недели после оральной биопсии
|
|
Клинические переменные, которые влияют на заживление и восприятие пациента
Временное ограничение: Через шесть часов после оральной биопсии
|
Оценить, какая клиническая переменная (системная или локальная) может изменить заживление ран или восприятие пациента.
|
Через шесть часов после оральной биопсии
|
|
Клинические переменные, которые влияют на заживление и восприятие пациента
Временное ограничение: Через неделю после оральной биопсии
|
Оценить, какая клиническая переменная (системная или локальная) может изменить заживление ран или восприятие пациента.
|
Через неделю после оральной биопсии
|
|
Клинические переменные, которые влияют на заживление и восприятие пациента
Временное ограничение: Через три недели после оральной биопсии
|
Оценить, какая клиническая переменная (системная или локальная) может изменить заживление ран или восприятие пациента.
|
Через три недели после оральной биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHIP-OB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .