Личная и удаленная оздоровительная поддержка (R-CAT)
29 августа 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Личная и удаленная поддержка оздоровления (Подзаголовок исследования: Дистанционное обучение когнитивной адаптации для улучшения соблюдения медикаментозного лечения в управляемом уходе (R-CAT))
Исследовательская группа будет использовать компоненты структуры «Охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание» (RE-AIM) для сравнения обучения когнитивной адаптации (CAT) с дистанционным обучением когнитивной адаптации (R-CAT) 1-9 в организации управляемого медицинского обслуживания. (MCO), ориентированная на участников с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), которым требуется помощь в регулярном приеме лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, выбравшие или назначенные на R-CAT, продолжат лечение, как обычно, со своей медицинской командой, и R-CAT будет добавлен.
R-CAT — это версия CAT с удаленным доступом, ориентированная на приверженность к лечению с использованием ряда управляемых вручную компенсационных стратегий и поддержки окружающей среды (знаков, контрольных списков, электронных устройств-подсказок), основанных на упорядоченной оценке нарушений исполнительной функции и барьеров для формирования привычки, включая забывчивость, трудности в решении задач, неорганизованность, апатия или амотивация, расторможенность.
и домашняя обстановка.
Первоначальные цели R-CAT заключаются в следующем: 1) обеспечить наличие лекарств, перечисленных в соответствии с предписаниями; 2) оценить текущие когнитивные, поведенческие и экологические факторы, а также препятствия для формирования привычки; сформировать привычку принимать лекарства.
Возможны редкие визиты на дом, если проблемы не могут быть решены удаленно.
Основываясь на пилотном проекте, исследовательская группа не ожидает, что более 5-10% людей будут нуждаться в личных посещениях.
Ни у кого не было визитов на дом в рамках пилотного вмешательства.
Структурированная записка о лечении R-CAT с местами для фотографий вмешательств CAT используется для посещений на дому.
При вызовах поддержки и напоминаний используется краткий контрольный список, измененный из программы «Здоровые привычки», для решения проблем, связанных с использованием поддержки, размещением поддержки и формированием привычки.
Примеры CAT-вмешательств, направленных на поощрение регулярного приема лекарств, приведены выше.
Все визиты на дом и телефонные звонки будут записаны на аудиопленку (с согласия) для обеспечения качества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- В возрасте от 18 до 65 лет.
- Клиническая диагностика большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Лечение пероральными психотропными препаратами.
- Была ли госпитализация или посещение отделения неотложной помощи в прошлом году
- Иметь коэффициент владения лекарствами (MPR), основанный на данных электронного пополнения, ниже 80%, по крайней мере, в 1 из последних 4 кварталов, по крайней мере, с 1 психиатрическим лекарством.
- Ответственный за прием собственных лекарств
- Сообщить группе исследователей о предварительном телефонном звонке о том, что они пропустили по крайней мере 2 дозы лекарств за последние 3 недели, что они готовы принимать лекарства и хотели бы получить удаленную помощь, чтобы принимать лекарства более регулярно.
- Сообщите исследовательской группе о предварительном телефонном звонке о том, что у них есть стабильная среда проживания (отдельная квартира, семейный дом, пансион и учреждение по уходу) в течение последних трех месяцев и что они не планируют переезжать в следующем году.
- Сообщите исследовательской группе о предварительном звонке с исследовательской группой о том, что они не планируют менять свой MCO в течение следующих 12 месяцев.
- Иметь работающий смартфон
- Умение понимать и заполнять рейтинговые шкалы и оценки.
- Согласитесь на визиты на дом для вмешательства, подсчета таблеток и проведения оценок
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних 2 мес.
- В настоящее время лечится командой ACT
- Задокументированная история насилия или угрожающего поведения при первоначальной оценке
- Выезды на дом для помощи в соблюдении режима лечения
- Невозможно выполнить базовые оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренинг когнитивной адаптации (CAT)
Домашнее вмешательство по обеспечению приверженности, используемое управляемой медицинской помощью для улучшения результатов при различных состояниях.
|
Психосоциальное лечение, основанное на фактических данных, с использованием поддержки окружающей среды, такой как знаки, сигналы тревоги, контейнеры для таблеток и организация вещей, установленных в доме человека во время еженедельных посещений, чтобы стимулировать адаптивное поведение и выработать здоровые привычки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дистанционный тренинг по когнитивной адаптации (R-CAT)
Осуществимое в основном дистанционно осуществляемое вмешательство по обеспечению приверженности, используемое управляемой медицинской помощью для улучшения результатов при различных состояниях.
|
Психосоциальное лечение, основанное на фактических данных, с использованием поддержки окружающей среды, такой как знаки, сигналы тревоги, контейнеры для таблеток и организация вещей, установленных в доме человека, с использованием удаленных еженедельных посещений для стимулирования адаптивного поведения и формирования здоровых привычек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие вмешательства — количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Доля субъектов, прекративших лечение
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Пропорция соблюдения режима лечения рассчитывается как количество пропущенных и предположительно принятых таблеток/количество таблеток, назначенных за определенный период времени.
Ежемесячные проверки будут проводиться.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев обратите внимание, что также использовался анализ повторных измерений.
|
Функциональный результат будет оцениваться с использованием шкалы социального и профессионального функционирования (SOFAS). Оценки SOFAS функционируют по шкале от 0 до 100 на основе всех данных, собранных в ходе оценки.
Более высокие баллы отражают лучший функциональный результат.
Указанное значение представляет собой значение за 6 месяцев минус базовое значение>
|
От исходного уровня до 6 месяцев обратите внимание, что также использовался анализ повторных измерений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс привычек самооценки (SRHI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (обратите внимание, что анализ повторных измерений также учитывал изменения с течением времени.
|
Шкала из 36 пунктов, оценивающая три типа привычек: прием лекарств, следование графику или календарю и уход за собой (в частности, чистка зубов). Каждое поведение оценивалось по 12 пунктам; SRHI рассматривает 1) автоматизм, 2) частоту и 3) значимость для самоидентификации каждого поведения. Для каждой подшкалы имеется 12 пунктов с баллами от 1 до 7 (общий возможный диапазон составляет 12–84 для каждой из трех шкал). Общий балл привычки рассчитывается путем расчета среднего значения трех подшкал и дает значение от 12 до 84. Более низкие средние баллы указывают на большую силу привычки. |
От исходного уровня до 6 месяцев (обратите внимание, что анализ повторных измерений также учитывал изменения с течением времени.
|
|
Симптоматика
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение симптомов оценивается обученным оценщиком с использованием расширенной версии краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS-E).
Шкала используется для оценки субъектов с использованием 24 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести в диапазоне от NA (не оценивается), затем от 1 до 7, причем 7 является наиболее тяжелым.
Возможный диапазон баллов составляет от 1 до 168, при этом общий балл отражает общий уровень симптоматики, при этом 168 является максимальным баллом, при котором присутствует наибольшее количество симптомов.
Сообщаемое значение представляет собой значение за 6 месяцев минус базовое значение.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поскольку это научное исследование, мы не сможем обеспечить полную конфиденциальность вашей PHI. Мы можем передавать информацию о вашем здоровье людям и группам, участвующим в наблюдении за данным исследованием, в том числе:
- Национальный институт психического здоровья, который финансирует это исследование
- Следующие сотрудники других учреждений, участвующих в исследовании: Superior Medicaid
- Комитет, который постоянно проверяет данные исследования, чтобы определить, следует ли прекратить исследование по какой-либо причине.
- Члены местной исследовательской группы
- Институциональный наблюдательный совет и Отдел соответствия Центра медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио, а также другие группы, которые контролируют проведение исследований.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы отдельным лицам или группам, контролирующим этот проект, для целей отчетности на протяжении всего периода исследования, а после завершения исследования данные неопознанных участников будут переданы во время публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .