Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная и фотонная лучевая терапия при раке носоглотки

24 августа 2020 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Рандомизированное исследование фазы II по оценке токсичности и эффективности протона и фотона при раке носоглотки

Целью этого исследования является сравнение токсичности и терапевтической эффективности протонной или фотонной лучевой терапии в сочетании с лучевой терапией ионами углерода при недавно диагностированной карциноме носоглотки. Участники будут рандомизированы в 2 группы. В группе 1 участники получали фотон в сочетании с лучевой терапией ионами углерода, в группе 2 участники получали протон в сочетании с лучевой терапией ионами углерода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение токсичности и терапевтической эффективности фотонной или протонной лучевой терапии в сочетании с лучевой терапией ионами углерода при недавно диагностированной карциноме носоглотки. Участники будут рандомизированы в 2 группы. Участники группы 1 получали фотон в сочетании с лучевой терапией ионами углерода (фотон: 56 Гр/28 Fx, плюс углерод: эквивалент 15–17,5 Гр [Гр]/5 Fx для усиления). Группа 2: участники получали протонную терапию в сочетании с лучевой терапией ионами углерода (протонная: 56 Гр/28 Fx, плюс углерод: 15–17,5 Гр/5 Fx для усиления). Нежелательные явления будут документированы в соответствии с CTCAE v4.03. Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
        • Рекрутинг
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная карцинома носоглотки (ВОЗ II/III тип).
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет.
  • Счет Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1.
  • Адекватные лабораторные показатели в течение 30 дней после включения в исследование определяются следующим образом: 1) количество нейтрофилов > 2000/мм^3; 2) тромбоциты > 100 000/мм^3; 3) общий билирубин < 1,5 мг/дл; 4) аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза < 1,5 верхней границы нормы; 5) SCr < 1,5 мг/дл; скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин.
  • Готов принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом.
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов.
  • Ранее проходил лучевую терапию головы и шеи.
  • Проведена операция (кроме биопсии) по поводу первичного очага или шейного лимфатического узла.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе (в течение 5 лет) или одновременное наличие множественных первичных опухолей.
  • Наличие заболеваний (таких как синдром Шегрена), которые могут помешать оценке ксеростомии.
  • Сопровождается тяжелой органной дисфункцией.
  • Наличие психического заболевания, которое может повлиять на понимание информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фотон в сочетании с ионом углерода
Участники получили фотон: 56 Гр/28 Fx для зоны высокого риска (CTVhigh), 50,4 Гр/28 Fx для зоны низкого риска в нижней части шеи (CTVlow), плюс ион углерода: 15-17,5 Гр/5 Fx для усиления для видимой области. опухоли.
Радиация: Фотон
Фотон в сочетании с ионом углерода в плече 1
Радиация: Ион углерода
В обеих группах будут использоваться одинаковые дозы и фракционирование.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протон в сочетании с ионом углерода
Участники получали протон: 56 Гр/28 Fx для зоны высокого риска (CTVhigh), 50,4 Гр/28 Fx для зоны низкого риска нижней части шеи (CTVlow), плюс ион углерода: 15–17,5 Гр/5 Fx для усиления для видимых областей. опухоли.
Радиация: Ион углерода
В обеих группах будут использоваться одинаковые дозы и фракционирование.
Радиация: Протон
Протон в сочетании с ионом углерода в рукаве 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с связанной с лечением ксеростомией (≥2 степени) по оценке NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: Ксеростомия (≥2 степени) развилась через 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
CTCAE относится к общим терминологическим критериям нежелательных явлений, которые являются одним из наиболее часто используемых критериев для оценки токсичности после противоракового лечения.
Ксеростомия (≥2 степени) развилась через 6 месяцев после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость всех пациентов
Временное ограничение: От рандомизации до смерти в среднем 3 года.
От рандомизации до смерти в среднем 3 года.
Выживаемость без прогрессирования у всех пациентов
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в среднем 3 года.
От рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в среднем 3 года.
Местное управление
Временное ограничение: От рандомизации до локальной неудачи в среднем 3 года.
От рандомизации до локальной неудачи в среднем 3 года.
Региональный контроль
Временное ограничение: От рандомизации до региональной неудачи в среднем 3 года.
От рандомизации до региональной неудачи в среднем 3 года.
Дистанционное управление
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленной неудачи, в среднем 3 года.
От рандомизации до отдаленной неудачи, в среднем 3 года.
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: Интервал времени от начала до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
Острая и поздняя токсичность, вызванная лучевой терапией, кроме ксеростомии.
Интервал времени от начала до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Следователи

  • Главный следователь: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, включая исходные характеристики, информацию о лечении и последующие данные о токсичности, выживаемости и контроле заболевания, будут переданы.

Сроки обмена IPD

В течение 5 лет после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы онкологам-радиологам, которые заинтересованы в изучении эффективности и токсичности пациентов с раком носоглотки, получавших лучевую терапию пучком частиц. Объединенный анализ, сравнивающий IMRT и лучевую терапию пучком частиц, будет представлять особый интерес. Подробный протокол исследования следует отправить по электронной почте вместе с запросом данных. Мы можем тщательно просмотреть протокол исследования, и данные будут переданы только в хорошо спланированных исследованиях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Фотон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться