Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов КТР и CO2-лазера на базе офиса у пациентов с поражением голосовых связок.

20 июня 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является проверка результатов применения лазера CO2 под названием AcuPulse Duo при поражениях голосовых связок и сравнение их с наиболее часто используемым лазером Aura KTP, чтобы определить, какое устройство дает наилучшие результаты. Устройство лазера CO2 уже одобрено FDA. Однако исследований, сравнивающих эти два устройства для такого использования, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Через нос пациента вводят гибкий ларингоскоп. Энергия лазера передается по оптоволокну. Это уникальное качество позволяет врачу продевать волокно через эндоскоп и подавать энергию. KTP уникально эффективен, потому что лазер использует зеленый свет, который имеет сходство с кровеносными сосудами. Это означает, что энергия лазера легче поглощается кровеносными сосудами, чем другими тканями. Нацеливание на кровоснабжение поражения приводит к тому, что поражение отшелушивается, оставляя окружающие ткани неповрежденными. Однако свойства КТР не обязательно идеальны, поскольку он проникает глубоко в голосовые связки, что может привести к образованию рубца. С другой стороны, лазер CO2 поглощается водой, находящейся в мягких тканях, и не зависит от цвета ткани. Он очень точен и вызывает меньшее повреждение глубоких тканей, что приводит к меньшему отеку и более быстрому выздоровлению. Отсутствие длительного процесса заживления означает, что большинство пациентов могут вернуться к своей обычной деятельности даже в тот же день. Лазер CO2 является предпочтительным лазером для использования в операционной. Цель исследования — оценить волоконный вариант СО2-лазера в условиях офиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие папилломатоза гортани, геморрагических полипов или лейкоплакии/дисплазии голосовых складок, требующих стационарного лечения.
  • Имеет право дать согласие

Критерий исключения:

  • Аккутан (изотретиноин) в течение последних 6-12 месяцев
  • История образования келоидов
  • Демонстрация чрезмерной или необычно продолжительной эритемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лазерных устройств CO2
Участники, которые будут проходить лазерное лечение голосовых узлов с помощью специального лазерного устройства. AcuPulse Duo, CO2-лазер, поглощается водой, находящейся в мягких тканях, и не зависит от цвета ткани. Он очень точен и вызывает меньшее повреждение глубоких тканей, что приводит к меньшему отеку и более быстрому выздоровлению. Отсутствие длительного процесса заживления означает, что большинство пациентов могут вернуться к своей обычной деятельности даже в тот же день. Лазер CO2 является предпочтительным лазером для использования в операционной.
Устройство: СО2-лазер

CO2-лазер (AcuPulse DUO, Lumenis, Йокнеам, Израиль) обычно имеет мощность от 3 до 10 Вт в режиме суперимпульса с включением на 0,05 секунды и выключением на 0,01 секунды, в зависимости от размера поражения и его расположения.

Лазер CO2 можно использовать в непрерывном, импульсном или сверхимпульсном режиме. Суперимпульсный режим сокращает время экспозиции до нескольких наносекунд, обеспечивая при этом высокую энергию от 400 до 500 Вт для каждого пика. Время отдыха между каждым пиком позволяет тканям остыть и уменьшает термическое повреждение соседних тканей.

Другие имена:
  • АкуПульс Дуэт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение уровня волны слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем степени волн слизистой оболочки с помощью видеостробоскопии на каждой обработанной голосовой складке через 2-3 месяца после лечения в обеих группах. Видеостробоскопия является стандартной процедурой ухода за пациентами с проблемами голоса и будет выполняться независимо от участия испытуемого в исследовании.
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
Абсолютное и процентное изменение индекса нарушения голоса (VHI) по сравнению с исходным уровнем через 2-3 месяца после лечения. Измеряется с помощью индекса голосовой инвалидности (VHI-10), анкеты, которую заполняют сами люди, оценивая частоту характеристик их голоса и влияние их голоса на их жизнь. 10 утверждений по шкале, где 0 — «никогда», 4 — «всегда».
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
Изменение удовлетворенности врачей
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
При использовании анкеты для самостоятельного заполнения, чтобы определить, насколько легко было использовать CO2-лазер. Задаваемые вопросы: простота использования, полнота лечения, проблемы с кровотечением, осложнения и время лечения от начала до конца лазера.
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
Изменение дискомфорта пациента
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
Комфорт пациента во время процедуры будет измеряться с помощью опросника пациента. (Все виды поражения). Шкала комфорта пациента представляет собой оценку по 5 шкалам: 1 — нет, 2 — минимальный, 3 — легкий, 4 — умеренный, 5 — тяжелый.
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
Изменение регрессии поражения
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
Регрессия поражения (на основе техники эндоскопических измерений) Кадры ларингоскопического исследования будут импортированы и измерены в программе Image J.
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу achlae01@nyu.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СО2-лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться