Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада чревного нерва для лечения хронической сердечной недостаточности (внутренний III)

21 июня 2023 г. обновлено: Duke University
Сужение внутренних органов может способствовать декомпенсации хронической сердечной недостаточности (ХСН) за счет перераспределения объема из сосудистого русла внутренних органов в центральный отдел. Это симпатически опосредованный рефлекс, который можно прервать с помощью блокады внутренних нервов (SNB). Мы предполагаем, что прерывание эфферентной/афферентной иннервации чревных сосудов уменьшит сердечный застой у пациентов с СН. На основании предварительных данных по безопасности и эффективности у пациентов с острой и хронической сердечной недостаточностью с временным (

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активация внутренностных нервов приводит к сужению сосудов и снижению внутренностной емкости, таким образом рекрутируя объем крови в центральную циркуляцию. При сердечной недостаточности сниженная емкость внутренних органов может быть механизмом, лежащим в основе симптомов непереносимости физической нагрузки, и может предрасполагать к быстрой декомпенсации при приеме или задержке жидкости извне. Скомпрометированный сосудистый резервуар, вероятно, не способен буферизовать перемещение жидкости и активно способствует острой или хронической вытеснению жидкости из внутренностного сосудистого отдела в центральный грудной отдел. Перераспределение объема крови в центральную циркуляцию может привести к внезапному повышению легочного и левостороннего сердечного давления при СН. Это делает внутренностный сосудистый отдел привлекательной мишенью при сердечной недостаточности. Наша предварительная проверка концепции у пациентов с острой декомпенсированной и хронической сердечной недостаточностью показала перспективность концепции модуляции внутренних нервов при сердечной недостаточности. В серии двух небольших первых исследований на людях острой декомпенсированной сердечной недостаточности (N=13) (NCT02669407) и хронической сердечной недостаточности (N=17) (NCT03453151) мы обнаружили, что блокада чревного нерва (SNB) лидокаином (длительность действия 90 минут) и ропивакаин (длительность действия 24 часа) резко снижали внутрисердечное давление в покое и при физической нагрузке, что ассоциировалось с улучшением симптомов и функциональной способности пациента.

Настоящее исследование будет проспективным открытым пилотным исследованием, которое поможет установить осуществимость, безопасность и позволит определить дозу ботулинического токсина. После базового инвазивного (катетеризация правых отделов сердца) сердечно-легочного нагрузочного теста (CPX) пациентам будет проведена односторонняя блокада чревного сплетения с последующим повторным гемодинамическим исследованием. Функциональное тестирование на исходном уровне и последующее наблюдение будет дополнено измерением объема крови и вегетативного тонуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marat Fudim, MD, MHS
  • Номер телефона: 9196848111
  • Электронная почта: marat.fudim@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manesh Patel, MD
  • Номер телефона: 9196688917
  • Электронная почта: manesh.patel@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наблюдение в DUMC при установленном или подозреваемом диагнозе СН (стадия NYHA 2-4, класс C-D), включая пациентов, принимающих инотропные препараты.
  • Систолическое артериальное давление (САД) > 100 мм рт.ст.
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, посещение отделения неотложной помощи или внутривенное введение диуретиков в анамнезе за последние 12 месяцев.
  • Пациенты будут включены независимо от фракции выброса левого желудочка.

Критерий исключения:

  • Антикоагулянты во время процедуры или в случае недавнего приема варфарина используют МНО >1,4. Антикоагулянты включают: варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эндоксабан или полные дозы внутривенных препаратов гепарина или бивалирудин и фондапаринукс). Антитромбоцитарные препараты, помимо аспирина, такие как тикагрелор, прасугрел, плавикс, также считаются противопоказанием, если они используются во время процедуры.
  • Иммунодепрессанты при трансплантации паренхиматозных органов
  • Острый ИМ (ИМпST или ИМбпST I типа) в течение 7 дней?
  • Признаки прогрессирующего кардиогенного шока в течение 48 часов.
  • Рестриктивная кардиомиопатия
  • Констриктивный перикардит
  • Перикардиальный выпот с признаками тампонады
  • Тяжелый клапанный стеноз, требующий вмешательства
  • Известная история повышенного риска кровотечения
  • Тромбоцитопения (< 50 000)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности ХБП 5 стадии вследствие первичной почечной патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада чревного нерва
Лекарство: Блокада чревного нерва
Чрескожная блокада чревного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое давление на клин во время упражнений
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
4 недели
Пиковое легочное артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
Измерено в кардиопульмональном нагрузочном тесте с физической нагрузкой
4 недели
Отсутствие осложнений, связанных с блокадой нервов
Временное ограничение: 8 недель
Оценка ортостаза, гастроинтестинальных симптомов не наблюдалось
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Давление клина в покое
Временное ограничение: 4 недели
Оценено катетеризацией правых отделов сердца
4 недели
Центральное венозное давление в покое
Временное ограничение: 4 недели
Оценено катетеризацией правых отделов сердца
4 недели
Легочное артериальное давление в покое
Временное ограничение: 4 недели
Оценено при катетеризации правых отделов сердца
4 недели
Одышка — визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
ВАШ для одышки имеет диапазон от 0 до 100, где 0 соответствует субъективному ощущению пациента «Я могу нормально дышать», а 100 баллов соответствует «Я совсем не могу дышать».
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Блокада чревного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться