Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и вирусологии CT P59 у пациентов с легкими симптомами симптомов коронавирусной болезни (COVID-19)

6 апреля 2022 г. обновлено: Celltrion

Пилотная фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и вирусологии CT-P59 у пациентов с легкими симптомами инфекции SARS-CoV-2

Это исследование фазы I, в котором рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с однократной возрастающей дозой оценивает безопасность, переносимость и вирусологию CT-P59 у пациентов с легкими симптомами тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом (SARS-CoV). -2) Инфекция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-P59 представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на белок, связывающий спайковый рецептор SARS-CoV-2, для лечения инфекции SARS-CoV-2. В настоящее время спонсор разрабатывает CT-P59 в качестве потенциального средства для лечения инфекции SARS-CoV-2. В этом исследовании безопасность, переносимость и вирусология CT-P59 будут оцениваться у пациентов с легкими симптомами инфекции SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям для рандомизации в этом исследовании:

  1. Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно).
  2. Пациент с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) при скрининге.

  3. Пациент имеет легкое состояние, отвечающее всем следующим критериям:

    1. Насыщение кислородом ≥ 94% на комнатном воздухе.
    2. Не требует дополнительного кислорода.
  4. Появление симптомов не более чем за 7 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациент с тяжелым состоянием, отвечающим одному из следующих признаков:

  1. Дыхательная недостаточность с частотой дыхания ≥ 30 вдохов/мин.
  2. Требуется дополнительный кислород.
  3. Испытайте шок.
  4. Осложняется недостаточностью других органов, и по усмотрению исследователя требуется лечение в условиях отделения интенсивной терапии.
  5. Любые другие состояния, подозреваемые в том, что они являются тяжелыми симптомами инфекции SARS-CoV-2, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, рентгенологические данные в легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 получит дозу CT-P59 или соответствующее плацебо.

Препарат: CT-P59

CT-P59 будет введен

Препарат: Плацебо

Плацебо-совместимый CT-P59
Биологический: КТ-П59
управляемый
Экспериментальный: Когорта 2 получит дозу CT-P59 или соответствующее плацебо.

Препарат: CT-P59

CT-P59 будет введен

Препарат: Плацебо

Плацебо-совместимый CT-P59
Биологический: КТ-П59
управляемый
Экспериментальный: Когорта 3 получит дозу CT-P59 или соответствующее плацебо.

Препарат: CT-P59

CT-P59 будет введен

Препарат: Плацебо

Плацебо-совместимый CT-P59
Биологический: КТ-П59
управляемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с TEAE
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, представляющими особый интерес (TEAESI; реакции, связанные с инфузией, включая гиперчувствительность/анафилактическую реакцию)
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Количество пациентов с потенциальным влиянием на частоту развития антителозависимого усиления (ADE)
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с положительным/отрицательным результатом количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР)
Временное ограничение: На 28 день
На 28 день
Продолжительность выделения вируса в образцах мазков из носоглотки для количественной ПЦР
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Площадь под кривой концентрация-время вирусных титров для количественной ПЦР
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Фактические результаты и изменение по сравнению с исходным уровнем выделения вируса в образцах мазков из носоглотки для количественной ПЦР
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов с клиническим выздоровлением
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов с переводом в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов с госпитализацией
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Время до Cmax (Tmax) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Нормализованная доза AUC0-inf (AUC0-inf/доза) CT-P59 (нормализованная до общей дозы тела)
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Конечный период полураспада (t1/2) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Процент AUC0-inf, полученный путем экстраполяции (% AUCext) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Терминальная константа скорости элиминации (λz) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Общий клиренс кузова (CL) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Объем распределения на этапе выведения (Vz) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования КТ-П59

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться