Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и активности HER2-целевых клеток CAR-T с двойным переключением (BPX-603) у субъектов с HER2-позитивными солидными опухолями

18 апреля 2023 г. обновлено: Bellicum Pharmaceuticals

Фаза 1/2, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование безопасности и активности HER2-таргетированных клеток CAR-T с двойным переключением (BPX-603) у субъектов с ранее леченными продвинутыми HER2-позитивными солидными опухолями

Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1/2 для изучения безопасности, переносимости и клинической активности HER2-специфических CAR-T-клеток с двойным переключением, BPX-603, вводимых с римидуцидом субъектам с ранее леченные, местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, которые амплифицируют/сверхэкспрессируют HER2.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Фаза 1: увеличение дозы клеток для определения максимальной дозы BPX-603, вводимой без римидуцида или с ним. Первый субъект в каждой дозовой группе будет получать только BPX-603 (без римидуцида) для оценки безопасности монотерапии CAR-T.
  • Фаза 2: Увеличение дозы по показаниям для оценки безопасности, фармакодинамики (включая стойкость BPX-603 и ответ на темсиролимус, если применимо) и клинической активности при рекомендованной дозе для увеличения (RDE), определенной в фазе 1 при различных солидных опухолях HER2+.
  • Во время фазы 1 или 2 темсиролимус (однократная внутривенная доза 25 мг) может вводиться после инфузии BPX-603 в ответ на токсичность, возникшую во время лечения, чтобы активировать переключатель безопасности iRC9.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BPX-603 Study Team
  • Номер телефона: 832-384-1100
  • Электронная почта: 603enrolment@bellicum.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированные доказательства амплификации/гиперэкспрессии HER2 при местном тестировании.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной нерезектабельной или метастатической солидной опухоли HER2+, для которой стандартное лечение более неэффективно, не существует или субъект не подходит.
  • Субъекты со злокачественными солидными опухолями, для которых терапия, направленная на HER2, одобрена в качестве стандартного лечения (например, рак молочной железы, рак желудка), должны пройти предварительное лечение утвержденной терапией, направленной на HER2.
  • Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно целевое поражение) согласно RECIST v1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • ЭКОГ 0-1.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС.
  • Предшествующая терапия Т-клетками CAR или другой генетически модифицированной Т-клеткой.
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
  • Симптоматическое внутреннее заболевание легких или те, у кого обширное опухолевое поражение легких.
  • Тяжелая интеркуррентная инфекция.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Известный ВИЧ-статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HER2-нацеленные клетки CAR-T с двойным переключением
Субъекты будут получать одну дозу BPX-603 в 1-й день, а затем еженедельную внутривенную инфузию римидуцида (при переносимости), начиная с 8-го дня, и продолжать до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
Биологический: Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR)
HER2-нацеленные клетки CAR-T с двойным переключением
Другие имена:
  • АВТОМОБИЛЬ-Т
  • BPX-603
  • аутологичный CAR-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу, при увеличении доз BPX-603.
Временное ограничение: 35 дней с момента инфузии BPX-603
Дозолимитирующая токсичность определяется как нежелательные явления, связанные с BPX-603.
35 дней с момента инфузии BPX-603
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза для увеличения дозы (RDE)
Временное ограничение: до завершения Фазы 1, до 2 лет
Определите оптимальную дозу BPX-603 для фазы 2.
до завершения Фазы 1, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция Т-клеток HER2-CAR (количество клеток)
Временное ограничение: измеряется с течением времени от исходного уровня до завершения исследования, до 5 лет
Сохранение во времени CAR Т-клеток BPX-603 в периферической крови, как определено с помощью проточной цитометрии (% CAR+ клеток).
измеряется с течением времени от исходного уровня до завершения исследования, до 5 лет
Экспансия Т-клеток HER2-CAR (количество копий вектора)
Временное ограничение: измеряется с течением времени от исходного уровня до завершения исследования, до 5 лет
Расширение во времени Т-клеток BPX-603 CAR в периферической крови, как определено с помощью количественной ПЦР (копий/мкг гДНК).
измеряется с течением времени от исходного уровня до завершения исследования, до 5 лет
Противоопухолевая активность BPX-603
Временное ограничение: по окончании обучения, до 5 лет
Общая скорость отклика
по окончании обучения, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellicum Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPX603-201A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться