Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической эффективности теста на антигены Dräger COVID-19

19 июля 2021 г. обновлено: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Исследование клинических характеристик Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Исследование предназначено для демонстрации пригодности теста Dräger Antigen Test для обнаружения SARS-CoV-2 в клинических образцах из носа. В качестве эталонного метода используется полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-PCR) на образцах, собранных с помощью мазков из зева.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 — это быстрый иммуноанализ с латеральным потоком для качественного обнаружения нуклеопротеина SARS-CoV-2 непосредственно в менее инвазивных мазках из носа, который должен выполняться по месту оказания медицинской помощи. Набор для тестирования содержит все компоненты, необходимые для проведения теста на обнаружение нуклеопротеина SARS-CoV-2.

Исследование предназначено для демонстрации пригодности теста Dräger Antigen Test для обнаружения SARS-CoV-2 в клинических образцах из носа. В качестве эталонного метода используется полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-PCR) на образцах, собранных с помощью мазков из зева.

Целью исследования является сравнение результатов теста Dräger с соответствующими данными ПЦР на общую чувствительность и специфичность. Образцы собираются у пациентов с симптомами COVID-19, а также у бессимптомных участников. Участники набираются всех полов и подходящих возрастных групп. Исследовательский персонал записывает информацию об участниках, такую ​​как симптомы и время, прошедшее с момента появления симптомов. Для каждого участника исследования сначала берется образец для ОТ-ПЦР, а затем образец для испытаний Dräger. Результат теста Dräger считывается через 15-20 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участникам необходимо пройти тестирование на SARS-CoV-2 по следующим причинам:

    • Симптомы COVID-19 (лихорадка, кашель и/или боль в горле, утомляемость/общее чувство слабости, потеря обоняния и/или вкуса, одышка, ригидность мышц/ломота в теле, насморк/насморк и т. д.) в день тестирования или
    • Известный или предполагаемый контакт с SARS-CoV-2 (контактные лица и т. д.), или
    • Член группы высокого риска заражения, такой как медицинские работники и т. д., или
    • Требовать скрининга по любой другой причине, например. предписания врача, предписания по гигиене и т. д.
  • Участник должен быть совершеннолетним и должен понимать процедуру и письмо-согласие.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключаются пациенты моложе 18 лет.
  • Беременные или кормящие пациенты исключаются из исследования.
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие, исключаются.
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови исключаются из исследования в качестве меры предосторожности.
  • Исключаются госпитализированные/стационарные пациенты.
  • Применение назального спрея за 15 мин до тестирования.
  • Участники с симптомами в день тестирования исключаются, если какие-либо из их симптомов начались более чем за 14 дней до тестирования.
  • Бессимптомные участники исключаются, если у них были какие-либо симптомы в течение 14 дней до тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Симптоматический
Сбор образцов от участников с симптомами COVID-19 с положительным результатом
Диагностический тест: Антигенный тест Dräger SARS-CoV-2
Сбор образцов пациентов с помощью коллектора образцов Dräger с последующим считыванием данных с помощью теста Dräger Antigen SARS-CoV-2.
Другой: Бессимптомный
Сбор образцов от бессимптомных участников, которые знали или подозревали контакт с SARS-CoV-2.
Диагностический тест: Антигенный тест Dräger SARS-CoV-2
Сбор образцов пациентов с помощью коллектора образцов Dräger с последующим считыванием данных с помощью теста Dräger Antigen SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Чувствительность (истинно положительный результат) теста на антиген у участников с симптомами по сравнению с эталонным стандартным тестом ПЦР (при пороге >=10^6 копий РНК/мл для положительных результатов ПЦР)
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Специфика
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Специфичность (истинно отрицательный показатель) теста на антиген у участников с симптомами по сравнению с эталонным стандартным тестом ПЦР (при пороге >=10^6 копий РНК/мл для положительных результатов ПЦР)
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность по отношению к пороговому значению цикла эталонной ОТ-ПЦР (в симптоматической группе)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца

Описание взаимосвязи между пороговым значением цикла эталонной ОТ-ПЦР и эффективностью теста Dräger.

Представлена ​​чувствительность (истинно положительная частота) в симптоматической группе при пороге цикла <22.
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Чувствительность в зависимости от времени, прошедшего с момента появления симптомов (в симптоматической группе)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца

Описание взаимосвязи между днями с момента появления симптомов и результатами теста Дрегера.

Представлена ​​чувствительность (истинная положительная частота) в симптоматической группе в дни с момента появления симптомов <5.
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Специфичность у бессимптомных участников
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Специфичность теста на антиген не менее чем у 100 бессимптомных участников
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Частота кровотечения из носа или невыносимой боли во время или сразу после взятия образцов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Запись о длительном кровотечении из носа или невыносимой боли во время или сразу после взятия образца.
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Антигенный тест Dräger SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться