Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование неоадъювантного лечения рецидивирующей менингиомы PD-1

9 августа 2021 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital
Это исследование изучает лекарство как возможное лечение менингиомы высокой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менингиома является одной из наиболее частых первичных внутричерепных опухолей, на ее долю приходится от 13 до 26 % всех внутричерепных опухолей. Хотя большинство менингиом являются доброкачественными опухолями и могут быть вылечены с помощью хирургической резекции, более 20% менингиом ВОЗ II (атипичные) и около 3% менингиом ВОЗ III с большей вероятностью имеют местный рецидив после первоначального лечения, а продолжительность жизни невелика. Иммунотерапия, представленная PD-1, достигла замечательной эффективности при лечении солидных опухолей, но о применении PD-1 при рецидивирующей менингиоме сообщается редко. Исследование показало, что экспрессия мРНК и белка PD-L1 в клетках менингиомы высокой степени злокачественности увеличилась, а общее количество Т-клеток, включая клетки CD4+ и CD8+, было значительно снижено, что свидетельствует об ингибирующем иммунном микроокружении опухоли. Недавние исследования показали, что введение пациентам иммунотерапии антителами против PD-1 до традиционного лечения может улучшить патологический ответ, позволить организму вырабатывать усиленный и устойчивый противоопухолевый иммунный ответ и сформировать опухолевое микроокружение, благоприятное для иммунотерапии. Таким образом, введение антител PD-1 перед операцией является новой идеей для лечения менингиом. Этот проект направлен на изучение того, изменит ли иммунная функция пациентов с рецидивирующей менингиомой их иммунную функцию и продлит ли выживаемость после предоперационного лечения антителами PD-1. Планируется использовать проточную цитометрию, технологию множественной иммунофлуоресцентной гистохимии, секвенирование Т-клеточных рецепторов и др. для выявления изменений иммунной функции пациента до и после лечения, наблюдения за частотой патологической ремиссии моноклональных антител PD-1, неоадъювантного лечения рецидивирующей менингиомы, и определить биомаркеры потенциального ответа, а также провести углубленное обсуждение этого плана лечения для дальнейшего определения режима лечения, клинической ценности и конкретного механизма действия, чтобы улучшить уровень клинического лечения пациентов с рецидивирующей менингиомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Chen
  • Номер телефона: 59975034
  • Электронная почта: chenfeng@bjtth.org

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Feng Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически диагностирована рецидивирующая менингиома III степени по ВОЗ.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Кпс≥70
  • в состоянии принять вторую операцию
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Глюкокортикоидная доза дексаметазона ≤5 мг/день или эквивалентная доза

Критерий исключения:

  • Участники, которые прошли химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или исследуемую терапию в течение 14 дней после лечения по протоколу, или те, кто не выздоровел (т. е. ≤ 1 степени или на исходном уровне) от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 2 недели до этого.
  • Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
  • Участники, у которых диагностирован иммунодефицит.
  • Требуется лечение высокими дозами системных кортикостероидов, определяемых как дексаметазон > 2 мг/день или биоэквивалент в течение 7 дней после начала терапии.
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом. Невозможно пройти МРТ головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синтилимаб
Синтилимаб будет вводиться каждые 3 недели Синтилимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии
Синтилимаб связывается с PD-1, ингибирующим сигнальным рецептором, экспрессируемым на поверхности активированных Т-клеток, и блокирует связывание и активацию PD-1 его лигандами, что приводит к активации Т-клеточно-опосредованного иммунного ответа против опухоли. клетки
Другие имена:
  • Синтилимаб для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 6 месяцев
МРТ головного мозга с контрастированием будет проводиться каждые 6 недель. PFS6 определяется как отсутствие прогрессирующего заболевания или смерти в течение шести месяцев после первого дня лечения. Каждые 6 недель проводится магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга с контрастным усилением.
Каждые 6 недель, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Распределения общей выживаемости будут суммированы с использованием метода Каплана-Мейера. Последующее наблюдение за пациентами, которые были живы на момент анализа, будет цензурироваться на дату последней оценки жизненного статуса. Медианная ОС будет представлена ​​и сопровождаться 90% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием методологии log(-log(выживаемость)). Оценки выживаемости через 3 и 6 месяцев также будут представлены с доверительными интервалами.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синтилимаб

Подписаться