Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли низкая доза дексаметазона обезболивающее качество каудальной анальгезии у детей, перенесших орхиопексию?

12 сентября 2023 г. обновлено: Yonsei University
Каудальная блокада является одним из наиболее эффективных способов уменьшения боли как во время, так и после операции на участках под пупком. Согласно предыдущим исследованиям, 0,5 мг/кг-1,5 мг/кг Известно, что дексаметазон усиливает обезболивающее качество каудальной блокады у детей. Несмотря на то, что эта высокая доза дексаметазона используется для лечения отека дыхательных путей в реальной практике, и не сообщалось о каких-либо побочных эффектах, связанных с дозировкой, она в 3-15 раз выше, чем суточная противорвотная доза дексаметазона, используемая в стандартной медицинской помощи. анестезии. Таким образом, наше исследование направлено на оценку эффекта более практичной противорвотной дозы дексаметазона (0,15 мг/кг) в качестве адъюванта для улучшения качества каудальной блокады посредством исследования не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 месяцев до 6 лет
  2. Масса тела Меньше или равна 16,7 кг
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I или II
  4. Пациенты, которым проводится орхиопексия под общей анестезией

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нескорректированными сердечными аномалиями
  2. Пациенты с аномалиями позвонков
  3. Диагностика сахарного диабета
  4. Диагностика заболеваний надпочечников
  5. В настоящее время на стероидах
  6. Температура тела выше 37,5°С до операции.
  7. Аллергия на дексаметазон
  8. Лапароскопическая хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Более высокая доза дексаметазона (0,5 мг/кг), которая, как известно из предыдущего исследования, повышает обезболивающее качество каудальной блокады.
Лекарство: Дексаметазон в высоких дозах
После каудальной блокады 1,2 мл/кг 0,15% ропивакаина пациент получает 0,5 мг/кг дексаметазона внутривенно.
Экспериментальный: Дексаметазон
Более низкая противорвотная доза дексаметазона (0,15 мг/кг)
Лекарство: Дексаметазон в низких дозах
После каудальной блокады 1,2 мл/кг 0,15% ропивакаина пациент получает 0,15 мг/кг дексаметазона внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительных анальгетиков в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Перед операцией родители ребенка должны быть проинформированы о том, что, когда оценка боли (FLACC или шкала лиц Вонга-Бейкера) составляет 4 или выше дома, он или она получает дополнительную дозу ацетаминофена. Оценщик результатов звонит или отправляет текстовое сообщение родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы оценить потребность в дополнительных анальгетиках до 48 часов после операции.
До 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого дополнительного анальгетика
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценщик результатов звонит или отправляет текстовые сообщения родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы узнать, когда был дан первый ацетаминофен и сколько раз он был дан ребенку. Кроме того, в каждый момент времени были получены оценки боли (FLACC, шкала лица Вонга-Бейкера, оценка родительской послеоперационной боли) и оценки удовлетворенности.
До 48 часов после операции
общее количество дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценщик результатов звонит или отправляет текстовые сообщения родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы узнать, когда был дан первый ацетаминофен и сколько раз он был дан ребенку. Кроме того, в каждый момент времени были получены оценки боли (FLACC, шкала лица Вонга-Бейкера, оценка родительской послеоперационной боли) и оценки удовлетворенности.
До 48 часов после операции
оценка боли в каждый момент времени
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценщик результатов звонит или отправляет текстовые сообщения родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы узнать, когда был дан первый ацетаминофен и сколько раз он был дан ребенку. Кроме того, в каждый момент времени были получены оценки боли (FLACC, шкала лица Вонга-Бейкера, оценка родительской послеоперационной боли) и оценки удовлетворенности.
До 48 часов после операции
шкала удовлетворенности в каждый момент времени
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценщик результатов звонит или отправляет текстовые сообщения родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы узнать, когда был дан первый ацетаминофен и сколько раз он был дан ребенку. Кроме того, в каждый момент времени были получены оценки боли (FLACC, шкала лица Вонга-Бейкера, оценка родительской послеоперационной боли) и оценки удовлетворенности.
До 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2021-0047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться