Блокирует альтернативу седации
Регионарная анестезия при имплантации кардиоимплантируемых электронных устройств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стационарным пациентам, давшим согласие на имплантацию кардиологического устройства, будет предоставлена информация об исследовании, как только будет принято решение об имплантации устройства. У пациентов будет время принять решение об участии в исследовании до тех пор, пока их не вызовут на процедуру (2–72 часа, чаще всего > 24 часов). Решение об участии в исследовании доводится до исследователя в комнате ожидания, и в случае согласия пациента на участие в исследовании получается письменное согласие.
Блокада нерва проводится в палате ожидания квалифицированными врачами в виде двухэтапной процедуры.
После блокады нерва анестетик подействует примерно через 30–60 минут, прежде чем начнется процедура имплантации сердечного устройства. В палате наблюдения за пациентом будут наблюдать медсестры. После того, как пациента доставят в операционную и подготовят к процедуре имплантации сердечного устройства, проводят тестирование блокады нервов. Для определения успешности блока SCN будет проведен поверхностный тест с проколом, а более глубокий тест будет выполнен с помощью иглы 22ga, чтобы убедиться, что более глубокие мышечные слои анестезированы и блок PECs I прошел успешно. Если оба блока успешны, пациенту может быть назначена легкая седация мидазоламом в дозе 0,01 мг/кг в зависимости от его предпочтений, после чего можно начинать процедуру. Если блок SCN или PECs не дал результатов на основании теста на чувствительность, оказывается обычная помощь.
Сразу после процедуры пациента просят оценить боль во время процедуры по числовой шкале. Любые побочные эффекты, о которых сообщает пациент, будут задокументированы. Затем через 1 час после процедуры пациент будет повторно осмотрен в палате ожидания, а затем вызван на следующий день. Один из исследователей свяжется с пациентом по телефону на следующий день (через 24 часа) и проведет аналогичную оценку. Оценка будет включать в себя опрос о самочувствии пациента, документирование любых непреднамеренных побочных эффектов и просьбу пациента оценить свою боль по числовой шкале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет,
- Имплантация сердечного устройства в супрапекторальной области грудной клетки.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на шее ипсилатерально от места имплантации устройства
- Инфекция в месте инъекции
- ИМТ ≥ 35
- Отказ от сотрудничества с пациентом
- Пациент не может дать согласие
- У пациента ранее было имплантировано кардиологическое устройство в левой области грудной клетки.
- Имплантация устройства заказывается менее чем за 2 часа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая анестезия кожи и тканей
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады нерва
|
Тест на укол иглой будет использоваться на пораженной области для оценки блокады нерва.
Это будет измеряться как двоичный результат (1 — да заблокировано; 0 — не заблокировано).
Область анестезии также будет измерена с помощью иллюстрации, чтобы разграничить область блока на коже.
Дерматомное распределение блока будет измеряться в см2.
|
Через 30 минут после блокады нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 0 часов после завершения имплантации устройства, 1 час после процедуры и 1 день после процедуры.
|
Аналог оценки боли будет использоваться для количественной оценки интенсивности боли во время процедуры.
Аналоговая оценка боли составляет от 1 до 10 (от 1 — отсутствие боли до 10 — сильная боль).
|
0 часов после завершения имплантации устройства, 1 час после процедуры и 1 день после процедуры.
|
|
IV седация и боль
Временное ограничение: 0 час
|
Количественное количество (миллиграмм) дополнительного седативного или болеутоляющего средства, необходимое внутривенно во время процедуры
|
0 час
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 0 час
|
Определите время, необходимое для завершения блока
|
0 час
|
|
Безопасность блокады нерва
Временное ограничение: 1 день
|
Любые осложнения, связанные с блокадой нервов, будут перечислены в виде перечисления и суммированы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада нервов
-
AtriCure, Inc.РекрутингПослеоперационная больСоединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Соединенное Королевство
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Research SourceЗапись по приглашению
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationПрекращено